- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04736186
Профилактика и лечение пирролитиниб-ассоциированной диареи
Профилактика и лечение пирролитиниб-ассоциированной диареи: проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование
В это исследование были включены пациенты, принимавшие пирролитиниб отдельно или в комбинации с пирролитинибом (170 случаев вторичной профилактики и 300 случаев невторичной профилактики).
Невторичная профилактика: Изучите время восстановления при приеме перорального лоперамида 4 мг три раза в день. для пирролитиниб-индуцированной диареи 1-2 степени.
Вторичная профилактика: изучить частоту возникновения диареи 3 степени и выше во время c1D1-C1D22 у пациентов, принимавших перорально 4 мг лоперамида T.I.D. (D1-7) →4 мг, два раза в день (Д8-21).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование может быть официально проведено только с письменного одобрения комитета по этике. Исследователи регулярно представляют ежегодные отчеты об исследованиях в комитет по этике. Исследователи письменно информируют комитет по этике о прекращении и/или завершении исследования.
Все пациенты должны были подписать информированное согласие перед включением в группу. Все обновленные версии информированного согласия и письменной информации будут предоставлены субъектам во время участия участника.
На этапе планирования эксперимента статистический принцип использовался для разумного и эффективного распределения соответствующих факторов. Нанимайте экспертов по статистике для расчета размера выборки и статистики данных, а также участвуйте в процессе проектирования. Сбор данных и последующее наблюдение проводились специально назначенным персоналом, профессиональным врачам было поручено регулярно проводить обзор данных, а также был предоставлен специальный персонал для управления данными. Они обеспечат подлинность, надежность и безопасность данных на протяжении всего процесса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Одна из следующих двух ситуаций:
A) Планируйте принимать пирролитиниб в течение ≥21 дня; B) диарея третьей степени или диарея второй степени с осложнениями после приема пирролитиниба в настоящее время, планируйте прием пирролитиниба в течение ≥21 дня;
- Возраст ≥18 лет;
- ЭКОГ ПС 0-2;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев;
- Участвуйте в этом исследовании добровольно, подписывайте информированное согласие, хорошо соблюдайте режим и готовы сотрудничать в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Может быть аллергия на пирролитиниб или вспомогательные вещества;
- Существует много факторов, влияющих на всасывание пероральных препаратов, таких как неспособность глотать, тошнота и рвота;
- Пациенты с билиарной обструкцией;
- Участвуйте в других клинических испытаниях, связанных с диареей;
- Беременные и кормящие женщины, женщины детородного возраста, у которых базовый тест на беременность дал положительный результат, или женщины детородного возраста, которые не желали использовать эффективные средства контрацепции в течение всего испытательного периода;
- Сопутствующие заболевания (включая, помимо прочего, тяжелую артериальную гипертензию, не поддающуюся медикаментозному контролю, тяжелый диабет и т. д.), которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования; Исследователь пришел к выводу, что пациент не подходил ни для одного из других состояний в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лоперамид
Лоперамид 4 мг, T.I.D. (D1-7) →4 мг, два раза в день (Д8-21)
|
Лоперамид 4 мг, 3 раза в день (1-7 дней); 4 мг, 2 раза в день (8-21 дни)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лоперамид и бифид золота
Лоперамид 4 мг, T.I.D. (D1-7) →4 мг, два раза в день (D8-21) + золото bifid2g T.I.D.
|
Лоперамид 4 мг, 3 раза в день (1-7 дней); 4 мг, 2 раза в день (8-21 дни)
Пациенты со вторичной профилактикой будут случайным образом распределены в группу B: лоперамид 4 мг 3 раза в день (1-7 дней); 4 мг 2 раза в день (8-21 день) + золотой бифид 2 г 3 раза в день.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лоперамид и монтмориллонит САН
Лоперамид 4 мг, T.I.D. (D1-7) →4 мг, два раза в день (D8-21) + Монтмориллонит САН 3 г, T.I.D.
|
Лоперамид 4 мг, 3 раза в день (1-7 дней); 4 мг, 2 раза в день (8-21 дни)
Пациенты с вторичной профилактикой будут рандомизированы в группу D: лоперамид 4 мг 3 раза в день (1-7 дней); 4 мг 2 раза в день (8-21 день) + монтмориллонитовый порошок 3 г 3 раза в день.
|
NO_INTERVENTION: Невмешательство
Не вмешивайтесь и останавливайте диарею по мере необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время от первого дня лечения до возвращения диареи к уровню 0 или исходному уровню в течение первого дня лечения до 22-го дня лечения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Невторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Доля диареи 3/4 степени в группе А С 1-го дня лечения по 22-й день лечения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комбинированная программа с лоперамидом, восстановление диареи до уровня 0 или исходного уровня
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Невторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
3/4 степень заболеваемости диареей
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Невторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Суммарное время диареи за период наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Невторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Время первого появления диареи
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Невторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Заболеваемость всеми степенями диареи за период наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Невторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Частота запоров 2 степени и выше в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Невторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Другие НЯ/СНЯ в период наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Невторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Доля случаев диареи 3/4 степени
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Доля случаев диареи 3/4 степени за период наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Заболеваемость всеми степенями диареи за период наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Частота запоров 2 степени и выше в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Время первого приступа диареи в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Суммарная продолжительность диареи за период наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Доля субъектов с задержкой или снижением дозы пирролитиниба из-за диареи
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Другие НЯ/СНЯ в период наблюдения
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
вторичная профилактика
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ факторов риска диареи (были обобщены исходная информация, демографические данные, предыдущая история лечения, план лечения и диетические привычки пациентов с диареей, а также факторы риска диареи)
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
исследовательские, описательные результаты
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Анализ кишечной флоры (в ходе эксперимента трижды собирали фекалии для микробиологического исследования, а результаты микробиологического исследования обобщали и анализировали для понимания типов микробиоты)
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
исследовательские, описательные результаты
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Эффективность пирролитиниба (в соответствии со стандартом оценки лечебного эффекта солидной опухоли версии 1.1 оценивали лечебный эффект опухоли с помощью визуализации)
Временное ограничение: С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
исследовательские, описательные результаты
|
С первого дня лечения до 22-го дня лечения (около 21 дня)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YWBC-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лоперамид
-
KU LeuvenНеизвестныйПрофили концентрации и времени в желудке и кишечнике.Бельгия