Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie biegunki związanej z pirolitynibem

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Zapobieganie i leczenie biegunki związanej z pirolitynibem: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne

Do tego badania zrekrutowano pacjentów przyjmujących sam pirolitynib lub w skojarzeniu z pirolitynibem (170 przypadków prewencji wtórnej i 300 przypadków prewencji innej niż wtórna).

Profilaktyka niewtórna: Zbadaj czas powrotu do zdrowia po doustnym podaniu loperamidu 4 mg T.I.D. dla biegunki wywołanej przez pirolitynib o 1-2 stopnie.

Prewencja wtórna: Zbadanie częstości występowania biegunki stopnia 3. i wyższego w okresie c1D1-C1D22 u pacjentów przyjmujących doustnie loperamid w dawce 4 mg, trzy razy na dobę. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie można formalnie przeprowadzić tylko za pisemną zgodą komisji etycznej. Śledczy regularnie przedkładają komisji etycznej roczne raporty z badań. Badacze poinformują komisję etyczną na piśmie o przerwaniu i/lub zakończeniu badania.

Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do podpisania świadomej zgody przed wejściem do grupy. Wszystkie zaktualizowane wersje świadomej zgody i pisemnych informacji zostaną przekazane uczestnikom podczas uczestnictwa.

Na etapie projektowania eksperymentu zastosowano zasadę statystyczną, aby dokonać rozsądnych i skutecznych ustaleń dotyczących odpowiednich czynników. Zatrudniaj ekspertów statystycznych do obliczania wielkości próby i statystyk danych oraz uczestnicz w procesie projektowania. Zbieranie danych i obserwacja były prowadzone przez specjalnie przydzielony personel, przydzielono profesjonalnych lekarzy do regularnego przeglądania danych oraz zapewniono specjalny personel zarządzający danymi. Zapewnią autentyczność, wiarygodność i bezpieczeństwo danych w całym procesie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

470

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedna z dwóch następujących sytuacji:

    A) Zaplanuj przyjmowanie pirolitynibu przez ≥21 dni; B) Biegunka III stopnia lub biegunka II stopnia z powikłaniami po przyjęciu pirolitynibu obecnie, planuje się przyjmowanie pirolitynibu przez ≥21 dni;

  2. Wiek ≥18 lat;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy;
  5. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i wyrażaj gotowość do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Może być uczulony na pirolitynib lub substancje pomocnicze;
  2. Istnieje wiele czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, nudności i wymioty;
  3. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych;
  4. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych związanych z biegunką;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące, kobiety płodne, które uzyskały pozytywny wynik w wyjściowym teście ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania;
  6. Choroby współistniejące (w tym między innymi ciężkie nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami, ciężka cukrzyca itp.), które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania; Badacz doszedł do wniosku, że pacjent nie kwalifikuje się do żadnego z pozostałych warunków w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
Lek: Loperamid
Loperamid 4 mg, trzy razy dziennie (dzień 1-7); 4 mg, dwa razy dziennie (dzień 8-21)
EKSPERYMENTALNY: Loperamid i bifid złota
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + bifid złota2g T.I.D.
Lek: Loperamid
Loperamid 4 mg, trzy razy dziennie (dzień 1-7); 4 mg, dwa razy dziennie (dzień 8-21)
Lek: Loperamid i złoty bifid
Pacjenci z prewencją wtórną zostaną losowo przydzieleni do grupy B: Loperamid 4 mg, trzy razy na dobę (dzień 1-7); 4 mg, dwa razy dziennie (dzień 8-21) + złoty bifid 2 g trzy razy na dobę.
EKSPERYMENTALNY: Loperamid i Montmorylonit SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorylonit SAN 3 g, T.I.D.
Lek: Loperamid
Loperamid 4 mg, trzy razy dziennie (dzień 1-7); 4 mg, dwa razy dziennie (dzień 8-21)
Lek: Proszek loperamidu i montmorylonitu
Pacjenci z prewencją wtórną zostaną losowo przydzieleni do D: loperamidu 4 mg, trzy razy dziennie (dzień 1-7); 4 mg, dwa razy dziennie (dzień 8-21) + proszek montmorylonitu 3 g trzy razy dziennie.
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Nie interweniuj i zatrzymaj biegunkę w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od pierwszego dnia leczenia do powrotu biegunki do poziomu 0 lub wartości wyjściowej w pierwszym dniu leczenia do 22 dnia leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka niewtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Odsetek biegunek 3/4 stopnia w grupie A Od 1. dnia leczenia do 22. dnia leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program złożony z loperamidem, ustąpienie biegunki do poziomu 0 lub do czasu wyjściowego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka niewtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Częstość występowania biegunki 3/4 stopnia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka niewtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Skumulowany czas biegunki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka niewtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Czas pierwszego wystąpienia biegunki
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka niewtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Częstość występowania biegunek wszystkich stopni w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka niewtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Częstość występowania zaparć stopnia 2 lub wyższego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka niewtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Inne AE/SAE w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Profilaktyka niewtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Odsetek przypadków z biegunką 3/4 stopnia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Odsetek zachorowań na biegunkę 3/4 stopnia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Częstość występowania biegunek wszystkich stopni w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Częstość występowania zaparć stopnia 2 lub wyższego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Czas pierwszego ataku biegunki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Skumulowany czas trwania biegunki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Odsetek pacjentów z opóźnieniem lub zmniejszonymi dawkami pirolitynibu z powodu biegunki
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Inne AE/SAE w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
profilaktyka wtórna
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynników ryzyka biegunki (podsumowano podstawowe informacje, dane demograficzne, historię leczenia, plan leczenia i nawyki żywieniowe pacjentów z biegunką oraz czynniki ryzyka biegunki)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
eksploracyjne, opisowe wyniki
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Analiza flory jelitowej（Podczas eksperymentu trzykrotnie pobierano kał do badania mikrobiologicznego, a wyniki badania mikrobiologicznego podsumowano i przeanalizowano, aby zrozumieć rodzaje mikrobiomu）
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
eksploracyjne, opisowe wyniki
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
Skuteczność pirolitynibu (zgodnie ze standardem oceny efektu leczniczego guza litego w wersji 1.1 oceniano obrazowy efekt leczniczy guza)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)
eksploracyjne, opisowe wyniki
Od pierwszego dnia kuracji do 22 dnia kuracji (około 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YWBC-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Loperamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj