Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av Pyrrolitinib-assosiert diaré

Forebygging og behandling av Pyrrolitinib-assosiert diaré: en prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie

I denne studien ble pasienter som tok pyrrolitinib alene eller kombinert med pyrrolitinib rekruttert (170 tilfeller av sekundær forebygging og 300 tilfeller av ikke-sekundær forebygging).

Ikke-sekundær forebygging: Utforsk restitusjonstiden for oral loperamid 4mg T.I.D. for pyrrolitinib-indusert diaré på 1-2 grader.

Sekundær forebygging: For å utforske forekomsten av grad 3 og høyere diaré under c1D1-C1D22 hos pasienter med oral loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien kan kun formelt gjennomføres med skriftlig godkjenning fra etisk komité. Etterforskere sender jevnlig årlige forskningsrapporter til den etiske komiteen. Etterforskere vil informere den etiske komiteen skriftlig når studien er avbrutt og/eller fullført.

Alle pasienter ble pålagt å signere informert samtykke før de gikk inn i gruppen. Alle oppdaterte versjoner av informert samtykke og skriftlig informasjon vil bli gitt til fagene under deltakerens deltakelse.

I det eksperimentelle designstadiet ble det statistiske prinsippet brukt for å lage rimelige og effektive ordninger for de relevante faktorene. Ansett statistiske eksperter for å beregne prøvestørrelsen og datastatistikken, og delta i designprosessen. Datainnsamling og oppfølging ble utført av spesialtildelt personell, profesjonelle leger ble gitt i oppdrag å foreta datagjennomgang regelmessig, og spesielt databehandlingspersonell ble stilt til rådighet. De vil sikre autentisiteten, påliteligheten og sikkerheten til data gjennom hele prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En av følgende to situasjoner:

    A) Planlegg å ta pyrrolitinib i ≥21 dager; B) Tredjegradsdiaré eller andregradsdiaré med komplikasjoner etter å ha tatt pyrrolitinib for tiden, planlegger å ta pyrrolitinib i ≥21 dager;

  2. Alder ≥18 år;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Forventet levealder ≥6 måneder;
  5. Delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan være allergisk mot pyrrolitinib eller hjelpestoffer;
  2. Det er mange faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler, som manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast;
  3. Pasienter med biliær obstruksjon;
  4. Delta i andre diaré-relaterte kliniske studier;
  5. Gravide og ammende kvinner, fertile kvinner som testet positivt i baseline graviditetstesten, eller kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon under hele prøveperioden;
  6. Samtidige sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon utenfor kontroll av medikamenter, alvorlig diabetes, etc.) som, ifølge forskerens vurdering, i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien; Utforskeren konkluderte med at pasienten ikke var kvalifisert for noen av de andre forholdene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21)
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
EKSPERIMENTELL: Loperamid og gull bifid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21) + gull bifid2g T.I.D.
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Pasienter med sekundær forebygging vil bli tilfeldig tildelt B:Loperamid 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+gylden bifid 2 g t.i.d.
EKSPERIMENTELL: Loperamid og Montmorillonite SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Pasienter med sekundær forebygging vil bli tilfeldig tildelt D:Loperamid 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+montmorillonittpulver 3 g t.i.d.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervensjon
Ikke grip inn og stopp diaré ved behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid fra første behandlingsdag til diaré går tilbake til nivå 0 eller baseline i løpet av første behandlingsdag til 22. behandlingsdag
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Ikke-sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Andelen 3/4 graders diaré i gruppe A Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loperamid kombinert program, diarérestitusjon til nivå 0 eller baseline tid
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Ikke-sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
3/4 grad forekomst av diaré
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Ikke-sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Den akkumulerte tiden med diaré under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Ikke-sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Tidspunkt for første forekomst av diaré
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Ikke-sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Forekomsten av alle grader av diaré under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Ikke-sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Forekomsten av obstipasjon av grad 2 eller høyere i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Ikke-sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Andre AE/SAE i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Ikke-sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Andelen tilfeller med 3/4 graders diaré
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Andelen forekomster av 3/4 graders diaré under oppfølging
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Forekomsten av alle grader av diaré under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Forekomsten av obstipasjon av grad 2 eller høyere i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Tidspunktet for det første diaréanfallet i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Den kumulative varigheten av diaré under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Andel av personer med forsinkede eller reduserte doser av pyrrolitinib på grunn av diaré
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Andre AE/SAE i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
sekundær forebygging
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktoranalyse for diaré (grunnlinjeinformasjon, demografiske data, tidligere behandlingshistorie, behandlingsplan og kostholdsvaner til pasienter med diaré ble oppsummert, og risikofaktorene for diaré ble oppsummert)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
utforskende, beskrivende resultater
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Analyse av tarmflora (I løpet av forsøket ble avføringen samlet tre ganger for mikrobiologisk undersøkelse, og resultatene av mikrobiologisk undersøkelse ble oppsummert og analysert for å forstå typene mikrobiota)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
utforskende, beskrivende resultater
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
Effekten av pyrrolitinib (I henhold til standarden for evaluering av kurativ effekt til solid tumor versjon 1.1, ble den avbildende kurative effekten av svulsten evaluert)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
utforskende, beskrivende resultater
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Loperamid

3
Abonnere