- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736186
Forebygging og behandling av Pyrrolitinib-assosiert diaré
Forebygging og behandling av Pyrrolitinib-assosiert diaré: en prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie
I denne studien ble pasienter som tok pyrrolitinib alene eller kombinert med pyrrolitinib rekruttert (170 tilfeller av sekundær forebygging og 300 tilfeller av ikke-sekundær forebygging).
Ikke-sekundær forebygging: Utforsk restitusjonstiden for oral loperamid 4mg T.I.D. for pyrrolitinib-indusert diaré på 1-2 grader.
Sekundær forebygging: For å utforske forekomsten av grad 3 og høyere diaré under c1D1-C1D22 hos pasienter med oral loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien kan kun formelt gjennomføres med skriftlig godkjenning fra etisk komité. Etterforskere sender jevnlig årlige forskningsrapporter til den etiske komiteen. Etterforskere vil informere den etiske komiteen skriftlig når studien er avbrutt og/eller fullført.
Alle pasienter ble pålagt å signere informert samtykke før de gikk inn i gruppen. Alle oppdaterte versjoner av informert samtykke og skriftlig informasjon vil bli gitt til fagene under deltakerens deltakelse.
I det eksperimentelle designstadiet ble det statistiske prinsippet brukt for å lage rimelige og effektive ordninger for de relevante faktorene. Ansett statistiske eksperter for å beregne prøvestørrelsen og datastatistikken, og delta i designprosessen. Datainnsamling og oppfølging ble utført av spesialtildelt personell, profesjonelle leger ble gitt i oppdrag å foreta datagjennomgang regelmessig, og spesielt databehandlingspersonell ble stilt til rådighet. De vil sikre autentisiteten, påliteligheten og sikkerheten til data gjennom hele prosessen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av følgende to situasjoner:
A) Planlegg å ta pyrrolitinib i ≥21 dager; B) Tredjegradsdiaré eller andregradsdiaré med komplikasjoner etter å ha tatt pyrrolitinib for tiden, planlegger å ta pyrrolitinib i ≥21 dager;
- Alder ≥18 år;
- ECOG PS 0-2;
- Forventet levealder ≥6 måneder;
- Delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan være allergisk mot pyrrolitinib eller hjelpestoffer;
- Det er mange faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler, som manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast;
- Pasienter med biliær obstruksjon;
- Delta i andre diaré-relaterte kliniske studier;
- Gravide og ammende kvinner, fertile kvinner som testet positivt i baseline graviditetstesten, eller kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon under hele prøveperioden;
- Samtidige sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon utenfor kontroll av medikamenter, alvorlig diabetes, etc.) som, ifølge forskerens vurdering, i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien; Utforskeren konkluderte med at pasienten ikke var kvalifisert for noen av de andre forholdene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21)
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
|
EKSPERIMENTELL: Loperamid og gull bifid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21) + gull bifid2g T.I.D.
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Pasienter med sekundær forebygging vil bli tilfeldig tildelt B:Loperamid 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+gylden bifid 2 g t.i.d.
|
EKSPERIMENTELL: Loperamid og Montmorillonite SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Pasienter med sekundær forebygging vil bli tilfeldig tildelt D:Loperamid 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+montmorillonittpulver 3 g t.i.d.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervensjon
Ikke grip inn og stopp diaré ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid fra første behandlingsdag til diaré går tilbake til nivå 0 eller baseline i løpet av første behandlingsdag til 22. behandlingsdag
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Ikke-sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Andelen 3/4 graders diaré i gruppe A Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Loperamid kombinert program, diarérestitusjon til nivå 0 eller baseline tid
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Ikke-sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
3/4 grad forekomst av diaré
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Ikke-sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Den akkumulerte tiden med diaré under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Ikke-sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Tidspunkt for første forekomst av diaré
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Ikke-sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Forekomsten av alle grader av diaré under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Ikke-sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Forekomsten av obstipasjon av grad 2 eller høyere i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Ikke-sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Andre AE/SAE i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Ikke-sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Andelen tilfeller med 3/4 graders diaré
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Andelen forekomster av 3/4 graders diaré under oppfølging
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Forekomsten av alle grader av diaré under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Forekomsten av obstipasjon av grad 2 eller høyere i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Tidspunktet for det første diaréanfallet i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Den kumulative varigheten av diaré under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Andel av personer med forsinkede eller reduserte doser av pyrrolitinib på grunn av diaré
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Andre AE/SAE i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
sekundær forebygging
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktoranalyse for diaré (grunnlinjeinformasjon, demografiske data, tidligere behandlingshistorie, behandlingsplan og kostholdsvaner til pasienter med diaré ble oppsummert, og risikofaktorene for diaré ble oppsummert)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
utforskende, beskrivende resultater
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Analyse av tarmflora (I løpet av forsøket ble avføringen samlet tre ganger for mikrobiologisk undersøkelse, og resultatene av mikrobiologisk undersøkelse ble oppsummert og analysert for å forstå typene mikrobiota)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
utforskende, beskrivende resultater
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Effekten av pyrrolitinib (I henhold til standarden for evaluering av kurativ effekt til solid tumor versjon 1.1, ble den avbildende kurative effekten av svulsten evaluert)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
utforskende, beskrivende resultater
|
Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag (ca. 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YWBC-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Loperamid
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fullført
-
Marin GolčićUkjentKolorektal kreft MetastatiskKroatia
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterSuspendertClostridium Difficile | Antibiotika-assosiert diaréForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvsluttetStomi med høy effektFrankrike
-
McNeil ABFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Bausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvsluttetDehydrering, diverterende ileostomi, loperamidForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterMaros Arznei GmbHAvsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført