- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736186
Prevenção e Tratamento da Diarréia Associada ao Pirrolitinibe
Prevenção e Tratamento da Diarreia Associada ao Pirrolitinibe: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto
Neste estudo, pacientes tomando pirrolitinibe sozinho ou combinado com pirrolitinibe foram recrutados (170 casos de prevenção secundária e 300 casos de prevenção não secundária).
Prevenção não secundária: Explore o tempo de recuperação da loperamida oral 4mg T.I.D. para diarreia induzida por pirrolitinibe de 1-2 graus.
Prevenção secundária: Explorar a incidência de diarreia de grau 3 e acima durante c1D1-C1D22 em pacientes com loperamida oral 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo só pode ser formalmente realizado com a aprovação por escrito do comitê de ética. Os investigadores enviam regularmente relatórios de pesquisa anuais ao comitê de ética. Os investigadores informarão o comitê de ética por escrito quando o estudo for descontinuado e/ou concluído.
Todos os pacientes foram obrigados a assinar o consentimento informado antes de entrar no grupo. Todas as versões atualizadas de consentimento informado e informações por escrito serão fornecidas aos sujeitos durante a participação do participante.
Na fase de planejamento experimental, o princípio estatístico foi usado para fazer arranjos razoáveis e eficazes para os fatores relevantes. Empregue especialistas em estatística para calcular o tamanho da amostra e as estatísticas de dados e participe do processo de design. A coleta de dados e o acompanhamento foram conduzidos por pessoal especialmente designado, médicos profissionais foram designados para conduzir a revisão de dados regularmente e pessoal especial para gerenciamento de dados foi fornecido. Eles garantirão a autenticidade, confiabilidade e segurança dos dados durante todo o processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma das duas situações a seguir:
A) Planeje tomar pirrolitinibe por ≥21 dias; B) Diarreia de terceiro grau ou diarreia de segundo grau com complicações após tomar pirrolitinibe no momento, planeje tomar pirrolitinibe por ≥21 dias;
- Idade ≥18 anos;
- ECOGPS 0-2;
- Esperança de vida ≥6 meses;
- Participe deste estudo voluntariamente, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pode ser alérgico a pirrolitinibe ou excipientes;
- Existem muitos fatores que afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos;
- Pacientes com obstrução biliar;
- Participar de outros ensaios clínicos relacionados à diarreia;
- Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com resultado positivo no teste de gravidez inicial ou mulheres em idade fértil que não desejavam usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período experimental;
- Doenças concomitantes (incluindo, entre outras, hipertensão grave fora do controle de medicamentos, diabetes grave, etc.) que, de acordo com o julgamento do pesquisador, põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo; O investigador concluiu que o paciente não era elegível para nenhuma das outras condições do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Loperamida
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
|
Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
|
EXPERIMENTAL: Loperamida e ouro bífido
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + ouro bifid2g T.I.D.
|
Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Os pacientes com prevenção secundária serão designados aleatoriamente para B:Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+golden bifid 2 g t.i.d.
|
EXPERIMENTAL: Loperamida e Montmorillonita SAN
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorilonite SAN 3 g, T.I.D.
|
Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Os pacientes com prevenção secundária serão designados aleatoriamente para D:Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+montmorilonita em pó 3 g t.i.d.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Não intervenção
Não intervenha e interrompa a diarreia conforme necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo desde o primeiro dia de tratamento até a diarréia retornar ao nível 0 ou basal durante o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção não secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A proporção de diarréia de 3/4 graus no grupo A Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Programa combinado de loperamida, recuperação da diarreia para o nível 0 ou tempo basal
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção não secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Incidência de 3/4 graus de diarreia
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção não secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
O tempo acumulado de diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção não secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Hora da primeira ocorrência de diarreia
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção não secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A taxa de incidência de todos os graus de diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção não secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A incidência de constipação de grau 2 ou superior durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção não secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Outro EA/SAE durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Prevenção não secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A proporção de casos com diarreia de 3/4 graus
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A proporção de incidências de diarreia de 3/4 graus durante o acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A taxa de incidência de todos os graus de diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A incidência de constipação de grau 2 ou superior durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A hora do primeiro ataque de diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
A duração cumulativa da diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Proporção de indivíduos com doses atrasadas ou reduzidas de pirrolitinibe devido a diarreia
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Outro EA/SAE durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
prevenção secundária
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de fatores de risco para diarreia (As informações iniciais, dados demográficos, histórico de tratamento anterior, plano de tratamento e hábitos alimentares de pacientes com diarreia foram resumidos e os fatores de risco de diarreia foram resumidos)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
resultados exploratórios, descritivos
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Análise da flora intestinal(Durante o experimento, as fezes foram coletadas três vezes para exame microbiológico, e os resultados do exame microbiológico foram resumidos e analisados para entender os tipos de microbiota)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
resultados exploratórios, descritivos
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Eficácia de pirrolitinibe (de acordo com o padrão de avaliação de efeito curativo do tumor sólido versão 1.1, o efeito curativo de imagem do tumor foi avaliado)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
resultados exploratórios, descritivos
|
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YWBC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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