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Prevenção e Tratamento da Diarréia Associada ao Pirrolitinibe

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prevenção e Tratamento da Diarreia Associada ao Pirrolitinibe: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto

Neste estudo, pacientes tomando pirrolitinibe sozinho ou combinado com pirrolitinibe foram recrutados (170 casos de prevenção secundária e 300 casos de prevenção não secundária).

Prevenção não secundária: Explore o tempo de recuperação da loperamida oral 4mg T.I.D. para diarreia induzida por pirrolitinibe de 1-2 graus.

Prevenção secundária: Explorar a incidência de diarreia de grau 3 e acima durante c1D1-C1D22 em pacientes com loperamida oral 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo só pode ser formalmente realizado com a aprovação por escrito do comitê de ética. Os investigadores enviam regularmente relatórios de pesquisa anuais ao comitê de ética. Os investigadores informarão o comitê de ética por escrito quando o estudo for descontinuado e/ou concluído.

Todos os pacientes foram obrigados a assinar o consentimento informado antes de entrar no grupo. Todas as versões atualizadas de consentimento informado e informações por escrito serão fornecidas aos sujeitos durante a participação do participante.

Na fase de planejamento experimental, o princípio estatístico foi usado para fazer arranjos razoáveis ​​e eficazes para os fatores relevantes. Empregue especialistas em estatística para calcular o tamanho da amostra e as estatísticas de dados e participe do processo de design. A coleta de dados e o acompanhamento foram conduzidos por pessoal especialmente designado, médicos profissionais foram designados para conduzir a revisão de dados regularmente e pessoal especial para gerenciamento de dados foi fornecido. Eles garantirão a autenticidade, confiabilidade e segurança dos dados durante todo o processo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

470

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma das duas situações a seguir:

    A) Planeje tomar pirrolitinibe por ≥21 dias; B) Diarreia de terceiro grau ou diarreia de segundo grau com complicações após tomar pirrolitinibe no momento, planeje tomar pirrolitinibe por ≥21 dias;

  2. Idade ≥18 anos;
  3. ECOGPS 0-2;
  4. Esperança de vida ≥6 meses;
  5. Participe deste estudo voluntariamente, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pode ser alérgico a pirrolitinibe ou excipientes;
  2. Existem muitos fatores que afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos;
  3. Pacientes com obstrução biliar;
  4. Participar de outros ensaios clínicos relacionados à diarreia;
  5. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com resultado positivo no teste de gravidez inicial ou mulheres em idade fértil que não desejavam usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período experimental;
  6. Doenças concomitantes (incluindo, entre outras, hipertensão grave fora do controle de medicamentos, diabetes grave, etc.) que, de acordo com o julgamento do pesquisador, põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo; O investigador concluiu que o paciente não era elegível para nenhuma das outras condições do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Loperamida
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
EXPERIMENTAL: Loperamida e ouro bífido
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + ouro bifid2g T.I.D.
Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Os pacientes com prevenção secundária serão designados aleatoriamente para B:Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+golden bifid 2 g t.i.d.
EXPERIMENTAL: Loperamida e Montmorillonita SAN
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorilonite SAN 3 g, T.I.D.
Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Os pacientes com prevenção secundária serão designados aleatoriamente para D:Loperamida 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+montmorilonita em pó 3 g t.i.d.
SEM_INTERVENÇÃO: Não intervenção
Não intervenha e interrompa a diarreia conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo desde o primeiro dia de tratamento até a diarréia retornar ao nível 0 ou basal durante o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção não secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A proporção de diarréia de 3/4 graus no grupo A Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Programa combinado de loperamida, recuperação da diarreia para o nível 0 ou tempo basal
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção não secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Incidência de 3/4 graus de diarreia
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção não secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
O tempo acumulado de diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção não secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Hora da primeira ocorrência de diarreia
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção não secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A taxa de incidência de todos os graus de diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção não secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A incidência de constipação de grau 2 ou superior durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção não secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Outro EA/SAE durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Prevenção não secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A proporção de casos com diarreia de 3/4 graus
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A proporção de incidências de diarreia de 3/4 graus durante o acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A taxa de incidência de todos os graus de diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A incidência de constipação de grau 2 ou superior durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A hora do primeiro ataque de diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
A duração cumulativa da diarreia durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Proporção de indivíduos com doses atrasadas ou reduzidas de pirrolitinibe devido a diarreia
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Outro EA/SAE durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
prevenção secundária
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de fatores de risco para diarreia (As informações iniciais, dados demográficos, histórico de tratamento anterior, plano de tratamento e hábitos alimentares de pacientes com diarreia foram resumidos e os fatores de risco de diarreia foram resumidos)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
resultados exploratórios, descritivos
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Análise da flora intestinal(Durante o experimento, as fezes foram coletadas três vezes para exame microbiológico, e os resultados do exame microbiológico foram resumidos e analisados ​​para entender os tipos de microbiota)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
resultados exploratórios, descritivos
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
Eficácia de pirrolitinibe (de acordo com o padrão de avaliação de efeito curativo do tumor sólido versão 1.1, o efeito curativo de imagem do tumor foi avaliado)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)
resultados exploratórios, descritivos
Desde o primeiro dia de tratamento até o 22º dia de tratamento (cerca de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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