- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04736186
Prävention und Behandlung von Pyrrolitinib-assoziierter Diarrhoe
Prävention und Behandlung von Pyrrolitinib-assoziierter Diarrhoe: eine prospektive, multizentrische, offene klinische Studie
In dieser Studie wurden Patienten rekrutiert, die Pyrrolitinib allein oder in Kombination mit Pyrrolitinib einnahmen (170 Fälle sekundärer Prävention und 300 Fälle nicht-sekundärer Prävention).
Nicht-sekundäre Prävention: Erkunden Sie die Erholungszeit von oralem Loperamid 4 mg T.I.D. für Pyrrolitinib-induzierten Durchfall von 1-2 Grad.
Sekundärprävention: Untersuchung der Inzidenz von Diarrhoe Grad 3 und höher während c1D1-C1D22 bei Patienten mit oralem Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie kann nur mit schriftlicher Zustimmung der Ethikkommission formell durchgeführt werden. Prüfärzte reichen regelmäßig jährliche Forschungsberichte bei der Ethikkommission ein. Prüfer informieren die Ethikkommission schriftlich, wenn die Studie abgebrochen und/oder abgeschlossen wird.
Alle Patienten mussten vor Eintritt in die Gruppe eine Einverständniserklärung unterschreiben. Alle aktualisierten Versionen der Einverständniserklärung und schriftlichen Informationen werden den Probanden während der Teilnahme des Teilnehmers zur Verfügung gestellt.
In der experimentellen Designphase wurde das statistische Prinzip verwendet, um vernünftige und effektive Anordnungen für die relevanten Faktoren zu treffen. Stellen Sie Statistikexperten ein, um die Stichprobengröße und Datenstatistiken zu berechnen, und beteiligen Sie sich am Designprozess. Die Datenerhebung und -nachsorge wurde von speziell zugewiesenem Personal durchgeführt, professionelle Ärzte wurden beauftragt, die Daten regelmäßig zu überprüfen, und es wurde spezielles Datenverwaltungspersonal bereitgestellt. Sie gewährleisten die Authentizität, Zuverlässigkeit und Sicherheit der Daten während des gesamten Prozesses.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine der beiden folgenden Situationen:
A) Planen Sie die Einnahme von Pyrrolitinib für ≥21 Tage; B) Durchfall dritten Grades oder Durchfall zweiten Grades mit Komplikationen nach der Einnahme von Pyrrolitinib derzeit, planen Sie die Einnahme von Pyrrolitinib für ≥21 Tage;
- Alter ≥18 Jahre;
- ECOG-PS 0-2;
- Lebenserwartung ≥6 Monate;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, haben Sie eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Kann allergisch gegen Pyrrolitinib oder Hilfsstoffe sein;
- Es gibt viele Faktoren, die die Resorption von oralen Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Übelkeit und Erbrechen;
- Patienten mit biliärer Obstruktion;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Durchfall;
- Schwangere und stillende Frauen, fruchtbare Frauen, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit waren, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente beeinflussbar ist, schwerer Diabetes usw.), die nach Einschätzung des Forschers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen; Der Prüfarzt kam zu dem Schluss, dass der Patient für keine der anderen Erkrankungen in der Studie in Frage kam.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21)
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, 2.-d. (d 8-21)
|
EXPERIMENTAL: Loperamid und Gold Bifid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + Gold bifid2g T.I.D.
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, 2.-d. (d 8-21)
Patienten mit Sekundärprävention werden randomisiert B zugewiesen: Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, 2-mal täglich (d 8-21) + Golden Bifid 2 g t.i.d.
|
EXPERIMENTAL: Loperamid und Montmorillonit SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonit SAN 3 g, T.I.D.
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, 2.-d. (d 8-21)
Patienten mit Sekundärprävention werden randomisiert D:Loperamid 4 mg, t.i.d.(d 1-7); 4 mg, 2.d.(d 8-21)+Montmorillonit-Pulver 3g t.i.d.
|
KEIN_EINGRIFF: Nichteinmischung
Greifen Sie nicht ein und stoppen Sie den Durchfall nach Bedarf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit vom ersten Behandlungstag bis zur Rückkehr des Durchfalls auf das Niveau 0 oder den Ausgangswert während des ersten Behandlungstages bis zum 22. Behandlungstag
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Nicht-sekundäre Prävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Der Anteil von 3/4 Grad Durchfall in Gruppe A vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombiniertes Loperamid-Programm, Wiederherstellung des Durchfalls auf Stufe 0 oder Ausgangszeit
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Nicht-sekundäre Prävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
3/4 Grad Inzidenz von Durchfall
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Nicht-sekundäre Prävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Die akkumulierte Zeit des Durchfalls während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Nicht-sekundäre Prävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Zeitpunkt des ersten Auftretens von Durchfall
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Nicht-sekundäre Prävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Die Inzidenzrate aller Durchfallgrade während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Nicht-sekundäre Prävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Das Auftreten von Obstipation Grad 2 oder höher während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Nicht-sekundäre Prävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Andere AE/SAE während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Nicht-sekundäre Prävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Der Anteil der Fälle mit 3/4 Grad Durchfall
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Der Anteil der Inzidenzen von 3/4-Grad-Durchfall während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Die Inzidenzrate aller Durchfallgrade während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Das Auftreten von Obstipation Grad 2 oder höher während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Der Zeitpunkt des ersten Durchfallanfalls während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Die kumulative Dauer des Durchfalls während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Anteil der Studienteilnehmer mit verzögerter oder reduzierter Pyrrolitinib-Dosis aufgrund von Durchfall
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Andere AE/SAE während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Sekundärprävention
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoranalyse für Durchfall (Die Ausgangsinformationen, demografische Daten, die Vorgeschichte der Behandlung, der Behandlungsplan und die Ernährungsgewohnheiten von Patienten mit Durchfall wurden zusammengefasst, und die Risikofaktoren für Durchfall wurden zusammengefasst)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
explorative, beschreibende Ergebnisse
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Analyse der Darmflora (Während des Experiments wurde der Kot dreimal zur mikrobiologischen Untersuchung gesammelt, und die Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchung wurden zusammengefasst und analysiert, um die Arten von Mikrobiota zu verstehen)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
explorative, beschreibende Ergebnisse
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Wirksamkeit von Pyrrolitinib (Gemäß dem Curative Effect Evaluation Standard of Solid Tumor Version 1.1 wurde die bildgebende Heilwirkung von Tumoren bewertet)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
explorative, beschreibende Ergebnisse
|
Vom ersten Behandlungstag bis zum 22. Behandlungstag (ca. 21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YWBC-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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