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피롤리티닙 관련 설사의 예방 및 치료

2021년 1월 28일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

피롤리티닙 관련 설사의 예방 및 치료: 전향적, 다기관, 공개 라벨 임상 연구

이 연구에서는 피롤리티닙을 단독으로 또는 피롤리티닙과 병용하는 환자를 모집했습니다(2차 예방 170건 및 비2차 예방 300건).

비이차 예방: 경구용 로페라마이드 4mg T.I.D.의 회복 시간 알아보기 1-2 도의 pyrrolitinib 유발 설사의 경우.

2차 예방: 경구용 로페라마이드 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 윤리위원회의 서면 승인이 있어야만 공식적으로 수행될 수 있습니다. 조사관은 윤리위원회에 정기적으로 연례 연구 보고서를 제출합니다. 조사관은 연구가 중단 및/또는 완료되면 서면으로 윤리 위원회에 알릴 것입니다.

모든 환자는 그룹에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다. 모든 업데이트된 동의서 및 서면 정보는 참가자가 참여하는 동안 피험자에게 제공됩니다.

실험 설계 단계에서는 통계적 원리를 이용하여 관련 요인들을 합리적이고 효과적으로 배치하였다. 통계 전문가를 고용하여 샘플 크기 및 데이터 통계를 계산하고 설계 프로세스에 참여하십시오. 전담인력에 의한 자료수집 및 사후관리, 정기적인 자료검토를 위한 전문의의 배치, 전담자료관리인력 배치 등을 실시하였다. 프로세스 전반에 걸쳐 데이터의 신뢰성, 신뢰성 및 보안을 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

470

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 두 가지 상황 중 하나:

    A) ≥21일 동안 피롤리티닙을 복용할 계획입니다. B) 현재 피롤리티닙 복용 후 합병증을 동반한 3도 설사 또는 2도 설사, ≥21일 동안 피롤리티닙 복용 계획;

  2. 연령 ≥18세;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. 기대 수명 ≥6개월;
  5. 이 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피롤리티닙 또는 부형제에 알레르기가 있을 수 있습니다.
  2. 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
  3. 담도 폐쇄 환자;
  4. 기타 설사 관련 임상시험 참여
  5. 임신 및 수유 중인 여성, 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성;
  6. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위태롭게 하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(약물의 조절을 초과하는 중증 고혈압, 중증 당뇨병 등을 포함하되 이에 국한되지 않음); 조사관은 환자가 연구의 다른 조건에 적합하지 않다고 결론지었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로페라미드
로페라미드 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
의약품: 로페라미드
로페라미드 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
실험적: 로페라미드 및 금 비피드
로페라미드 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + 골드 bifid2g T.I.D.
의약품: 로페라미드
로페라미드 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
의약품: 로페라마이드 및 골든 비피드
2차 예방이 있는 환자는 무작위로 B: Loperamide 4 mg, t.i.d.(d 1-7), 4 mg, b.i.d.(d 8-21) + golden bifid 2 g t.i.d.
실험적: Loperamide 및 Montmorillonite SAN
로페라미드 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + 몬모릴로나이트 SAN 3g, T.I.D.
의약품: 로페라미드
로페라미드 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
의약품: Loperamide 및 몬모릴로나이트 분말
2차 예방 환자는 무작위로 D: Loperamide 4 mg, t.i.d.(d 1-7), 4 mg, b.i.d.(d 8-21) + 몬모릴로나이트 분말 3 g t.i.d.
NO_INTERVENTION: 불간섭
개입하지 말고 필요에 따라 설사를 멈추십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 날부터 설사가 치료 첫 날 동안 수준 0 또는 기준선으로 돌아올 때까지의 시간에서 치료 첫 날부터 치료 22일까지
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
비이차적 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
A군에서 3/4도 설사 비율 치료 첫 날부터 치료 22일까지
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Loperamide 병용 프로그램, 설사 수준 0 또는 기준 시간으로 회복
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
비이차적 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
설사 발생률 3/4도
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
비이차적 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
추적 기간 동안 설사의 누적 시간
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
비이차적 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
설사가 처음 발생한 시간
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
비이차적 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
추적 기간 동안 모든 정도의 설사 발생률
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
비이차적 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
추적관찰 기간 중 변비 2도 이상 발생
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
비이차적 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
후속 조치 기간 동안 기타 AE/SAE
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
비이차적 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
3/4도 설사 사례 비율
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
추적관찰 중 3/4도 설사 발생 비율
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
추적 기간 동안 모든 정도의 설사 발생률
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
추적관찰 기간 중 변비 2도 이상 발생
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
추적 관찰 기간 중 첫 번째 설사 발작 시간
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
추적 기간 동안 설사의 누적 기간
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
설사로 인해 피롤리티닙 용량이 지연되거나 감소된 피험자의 비율
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
후속 조치 기간 동안 기타 AE/SAE
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
2차 예방
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사에 대한 위험인자 분석(설사환자의 기저정보, 인구통계학적 자료, 과거 치료력, 치료계획 및 식이습관을 정리하여 설사의 위험인자를 정리하였다.)
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
탐색적, 서술적 결과
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
장내 세균총 분석
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
탐색적, 서술적 결과
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
피롤리티닙의 효능(고형종양 버젼 1.1의 치료효과평가기준에 따라 종양의 영상치료효과를 평가함)
기간: 치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)
탐색적, 서술적 결과
치료 첫 날부터 치료 22일차까지(약 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YWBC-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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