- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04736186
A pirrolitinibbel összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése
A pirrolitinibbel összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése: prospektív, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vontak be, akik pirrolitinibet önmagában vagy pirrolitinibbel kombinálva szedtek (170 másodlagos és 300 nem másodlagos prevenciós eset).
Nem másodlagos megelőzés: Fedezze fel az orális loperamid 4mg T.I.D gyógyulási idejét. pirrolitinib okozta 1-2 fokos hasmenés esetén.
Másodlagos prevenció: A 3-as és magasabb fokozatú hasmenés előfordulásának feltárása a c1D1-C1D22 alatt 4 mg orális loperamiddal, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat formálisan csak az etikai bizottság írásos jóváhagyásával végezhető el. A nyomozók rendszeresen benyújtják éves kutatási jelentéseiket az etikai bizottságnak. A vizsgálók írásban tájékoztatják az etikai bizottságot, ha a vizsgálatot leállítják és/vagy befejezik.
Minden betegnek alá kellett írnia a tájékozott beleegyezését a csoportba lépés előtt. A tájékozott beleegyezés és az írásos tájékoztatás minden frissített változatát a résztvevők részvétele során megkapják.
A kísérleti tervezési szakaszban a statisztikai elvet alkalmazták a releváns tényezők ésszerű és hatékony megoldására. Alkalmazzon statisztikai szakértőket a mintanagyság és az adatstatisztika kiszámításához, és vegyen részt a tervezési folyamatban. Az adatgyűjtést és a nyomon követést erre a célra kijelölt munkatársak végezték, az adatok rendszeres felülvizsgálatára szakorvosokat bíztak meg, valamint speciális adatkezelőket biztosítottak. Biztosítják az adatok hitelességét, megbízhatóságát és biztonságát a folyamat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi két helyzet egyike:
A) Tervezze meg a pirrolitinib ≥21 napig történő szedését; B) Harmadik fokú hasmenés vagy másodfokú hasmenés szövődményekkel a pirrolitinib bevétele után jelenleg, tervezi a pirrolitinib ≥21 napig történő szedését;
- Életkor ≥18 év;
- ECOG PS 0-2;
- Várható élettartam ≥6 hónap;
- Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyezését, megfelelő betartással, és hajlandó együttműködni a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás lehet a pirrolitinibre vagy a segédanyagokra;
- Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszerek felszívódását, mint például a nyelési képtelenség, hányinger és hányás;
- Epeúti elzáródásban szenvedő betegek;
- Vegyen részt más hasmenéssel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban;
- Terhes és szoptató nők, termékeny nők, akiknél a kiindulási terhességi teszt pozitív lett, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes próbaidőszak alatt;
- Olyan kísérő betegségek (ideértve, de nem kizárólagosan a gyógyszereken nem befolyásolható súlyos magas vérnyomást, súlyos cukorbetegséget stb.), amelyek a kutató megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését; A vizsgáló arra a következtetésre jutott, hogy a páciens nem volt alkalmas a vizsgálatban szereplő egyéb állapotok egyikére sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
|
KÍSÉRLETI: Loperamid és arany bifid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + arany bifid2g T.I.D.
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
A másodlagos prevencióban részesülő betegeket véletlenszerűen B: Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + golden bifid 2 g t.i.d.
|
KÍSÉRLETI: Loperamid és Montmorillonite SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
A másodlagos prevencióban részesülő betegeket véletlenszerűen D: Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + montmorillonit por 3 g t.i.d.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Be nem avatkozás
Ne avatkozzon be, és szükség szerint állítsa le a hasmenést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kezelés első napjától a hasmenés 0-s szintre vagy kiindulási szintre való visszatéréséig tartó idő a kezelés első napján a kezelés 22. napjáig
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Nem másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A 3/4 fokos hasmenés aránya az A csoportban A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Loperamid kombinált program, hasmenés helyreállítása 0-s szintre vagy alapidőre
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Nem másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
3/4 fokos hasmenés előfordulása
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Nem másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A hasmenés halmozott ideje a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Nem másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A hasmenés első előfordulásának időpontja
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Nem másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A hasmenés minden fokú előfordulási aránya a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Nem másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A 2-es vagy annál magasabb fokú székrekedés előfordulása a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Nem másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Egyéb AE/SAE a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Nem másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
3/4 fokos hasmenéses esetek aránya
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A 3/4 fokos hasmenés előfordulási aránya a követés során
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A hasmenés minden fokú előfordulási aránya a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A 2-es vagy annál magasabb fokú székrekedés előfordulása a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Az első hasmenéses roham időpontja a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A hasmenés kumulatív időtartama a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Hasmenés miatt késleltetett vagy csökkentett pirrolitinib dózisú alanyok aránya
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Egyéb AE/SAE a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
másodlagos megelőzés
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasmenés kockázati tényezőinek elemzése (A hasmenésben szenvedő betegek kiindulási adatait, demográfiai adatait, korábbi kezelési előzményeit, kezelési tervét és étrendi szokásait összefoglalták, valamint összefoglalták a hasmenés kockázati tényezőit)
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
feltáró, leíró eredmények
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A bélflóra elemzése (a kísérlet során háromszor gyűjtöttük össze az ürüléket mikrobiológiai vizsgálat céljából, majd a mikrobiológiai vizsgálat eredményeit összegeztük és elemeztük, hogy megértsük a mikrobióta típusait)
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
feltáró, leíró eredmények
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
A pirrolitinib hatékonysága (A szolid tumor 1.1-es verziójának gyógyító hatás értékelési standardja szerint a tumor képalkotó gyógyító hatását értékelték)
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
feltáró, leíró eredmények
|
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YWBC-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok