Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirrolitinibbel összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése

A pirrolitinibbel összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése: prospektív, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vontak be, akik pirrolitinibet önmagában vagy pirrolitinibbel kombinálva szedtek (170 másodlagos és 300 nem másodlagos prevenciós eset).

Nem másodlagos megelőzés: Fedezze fel az orális loperamid 4mg T.I.D gyógyulási idejét. pirrolitinib okozta 1-2 fokos hasmenés esetén.

Másodlagos prevenció: A 3-as és magasabb fokozatú hasmenés előfordulásának feltárása a c1D1-C1D22 alatt 4 mg orális loperamiddal, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat formálisan csak az etikai bizottság írásos jóváhagyásával végezhető el. A nyomozók rendszeresen benyújtják éves kutatási jelentéseiket az etikai bizottságnak. A vizsgálók írásban tájékoztatják az etikai bizottságot, ha a vizsgálatot leállítják és/vagy befejezik.

Minden betegnek alá kellett írnia a tájékozott beleegyezését a csoportba lépés előtt. A tájékozott beleegyezés és az írásos tájékoztatás minden frissített változatát a résztvevők részvétele során megkapják.

A kísérleti tervezési szakaszban a statisztikai elvet alkalmazták a releváns tényezők ésszerű és hatékony megoldására. Alkalmazzon statisztikai szakértőket a mintanagyság és az adatstatisztika kiszámításához, és vegyen részt a tervezési folyamatban. Az adatgyűjtést és a nyomon követést erre a célra kijelölt munkatársak végezték, az adatok rendszeres felülvizsgálatára szakorvosokat bíztak meg, valamint speciális adatkezelőket biztosítottak. Biztosítják az adatok hitelességét, megbízhatóságát és biztonságát a folyamat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

470

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbi két helyzet egyike:

    A) Tervezze meg a pirrolitinib ≥21 napig történő szedését; B) Harmadik fokú hasmenés vagy másodfokú hasmenés szövődményekkel a pirrolitinib bevétele után jelenleg, tervezi a pirrolitinib ≥21 napig történő szedését;

  2. Életkor ≥18 év;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Várható élettartam ≥6 hónap;
  5. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyezését, megfelelő betartással, és hajlandó együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás lehet a pirrolitinibre vagy a segédanyagokra;
  2. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszerek felszívódását, mint például a nyelési képtelenség, hányinger és hányás;
  3. Epeúti elzáródásban szenvedő betegek;
  4. Vegyen részt más hasmenéssel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban;
  5. Terhes és szoptató nők, termékeny nők, akiknél a kiindulási terhességi teszt pozitív lett, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes próbaidőszak alatt;
  6. Olyan kísérő betegségek (ideértve, de nem kizárólagosan a gyógyszereken nem befolyásolható súlyos magas vérnyomást, súlyos cukorbetegséget stb.), amelyek a kutató megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését; A vizsgáló arra a következtetésre jutott, hogy a páciens nem volt alkalmas a vizsgálatban szereplő egyéb állapotok egyikére sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
KÍSÉRLETI: Loperamid és arany bifid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + arany bifid2g T.I.D.
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
A másodlagos prevencióban részesülő betegeket véletlenszerűen B: Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + golden bifid 2 g t.i.d.
KÍSÉRLETI: Loperamid és Montmorillonite SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
A másodlagos prevencióban részesülő betegeket véletlenszerűen D: Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + montmorillonit por 3 g t.i.d.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Be nem avatkozás
Ne avatkozzon be, és szükség szerint állítsa le a hasmenést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés első napjától a hasmenés 0-s szintre vagy kiindulási szintre való visszatéréséig tartó idő a kezelés első napján a kezelés 22. napjáig
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Nem másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A 3/4 fokos hasmenés aránya az A csoportban A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loperamid kombinált program, hasmenés helyreállítása 0-s szintre vagy alapidőre
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Nem másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
3/4 fokos hasmenés előfordulása
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Nem másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A hasmenés halmozott ideje a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Nem másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A hasmenés első előfordulásának időpontja
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Nem másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A hasmenés minden fokú előfordulási aránya a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Nem másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A 2-es vagy annál magasabb fokú székrekedés előfordulása a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Nem másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Egyéb AE/SAE a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Nem másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
3/4 fokos hasmenéses esetek aránya
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A 3/4 fokos hasmenés előfordulási aránya a követés során
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A hasmenés minden fokú előfordulási aránya a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A 2-es vagy annál magasabb fokú székrekedés előfordulása a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Az első hasmenéses roham időpontja a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A hasmenés kumulatív időtartama a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Hasmenés miatt késleltetett vagy csökkentett pirrolitinib dózisú alanyok aránya
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
Egyéb AE/SAE a követési időszakban
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
másodlagos megelőzés
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés kockázati tényezőinek elemzése (A hasmenésben szenvedő betegek kiindulási adatait, demográfiai adatait, korábbi kezelési előzményeit, kezelési tervét és étrendi szokásait összefoglalták, valamint összefoglalták a hasmenés kockázati tényezőit)
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
feltáró, leíró eredmények
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A bélflóra elemzése (a kísérlet során háromszor gyűjtöttük össze az ürüléket mikrobiológiai vizsgálat céljából, majd a mikrobiológiai vizsgálat eredményeit összegeztük és elemeztük, hogy megértsük a mikrobióta típusait)
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
feltáró, leíró eredmények
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
A pirrolitinib hatékonysága (A szolid tumor 1.1-es verziójának gyógyító hatás értékelési standardja szerint a tumor képalkotó gyógyító hatását értékelték)
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)
feltáró, leíró eredmények
A kezelés első napjától a kezelés 22. napjáig (körülbelül 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel