- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736186
Pyrrolitinibiin liittyvän ripulin ehkäisy ja hoito
Pyrrolitinibiin liittyvän ripulin ehkäisy ja hoito: tuleva, monikeskus, avoin kliininen tutkimus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka käyttivät pyrrolitinibia yksinään tai yhdessä pyrrolitinibin kanssa (170 sekundaariprevention tapausta ja 300 ei-sekundaarista ehkäisytapausta).
Ei-sekundaarinen ehkäisy: Tutustu suun kautta otettavan loperamidin 4 mg T.I.D:n palautumisaikaan. pyrrolitinibin aiheuttama 1-2 asteen ripuli.
Toissijainen ehkäisy: Selvittää 3. asteen ja sitä korkeamman ripulin ilmaantuvuutta c1D1-C1D22-vaiheen aikana potilailla, joilla on oraalista loperamidia 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus voidaan suorittaa vain muodollisesti eettisen toimikunnan kirjallisella luvalla. Tutkijat toimittavat säännöllisesti vuosittain tutkimusraportit eettiselle toimikunnalle. Tutkijat ilmoittavat eettiselle toimikunnalle kirjallisesti, kun tutkimus keskeytetään ja/tai valmistuu.
Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen ryhmään tuloa. Kaikki päivitetyt versiot tietoisesta suostumuksesta ja kirjalliset tiedot toimitetaan koehenkilöille osallistujan osallistumisen aikana.
Kokeilusuunnitteluvaiheessa tilastollisen periaatteen avulla tehtiin järkevät ja tehokkaat järjestelyt relevanttien tekijöiden osalta. Käytä tilastoasiantuntijoita otoskoon ja datatilastojen laskemiseen sekä osallistu suunnitteluprosessiin. Tiedonkeruusta ja seurantaa suoritti erityishenkilöstö, ammattilääkäreitä määrättiin säännöllisesti suorittamaan tietojen tarkastelu sekä erityisiä tiedonhallintahenkilöstöä. Ne varmistavat tietojen aitouden, luotettavuuden ja turvallisuuden koko prosessin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jompikumpi seuraavista kahdesta tilanteesta:
A) Suunnittele pyrrolitinibin ottamista ≥ 21 päivän ajan; B) Kolmannen asteen ripuli tai toisen asteen ripuli, johon liittyy komplikaatioita pyrrolitinibin ottamisen jälkeen, aiot ottaa pyrrolitinibia ≥ 21 päivän ajan;
- Ikä ≥18 vuotta;
- ECOG PS 0-2;
- elinajanodote ≥6 kuukautta;
- Osallistu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Voi olla allerginen pyrrolitinibille tai apuaineille;
- Suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu;
- Potilaat, joilla on sapen tukos;
- osallistua muihin ripuliin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joiden tulos oli positiivinen perusraskaustestissä, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan aikana;
- Samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea lääkkeiden hallitsematon verenpainetauti, vaikea diabetes jne.), jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen; Tutkija päätteli, että potilas ei ollut kelvollinen mihinkään muuhun tutkimuksen tilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Loperamidi
Loperamidi 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21)
|
Loperamidi 4 mg, t.i.d. (pv 1-7); 4 mg, b.i.d. (pv 8-21)
|
|
KOKEELLISTA: Loperamidi ja kultabifidi
Loperamidi 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + kulta bifid2g T.I.D.
|
Loperamidi 4 mg, t.i.d. (pv 1-7); 4 mg, b.i.d. (pv 8-21)
Potilaat, joilla on sekundaaripreventio, jaetaan satunnaisesti B: Loperamidi 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + kultainen bifid 2 g t.i.d.
|
|
KOKEELLISTA: Loperamidi ja Montmorillonite SAN
Loperamidi 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
|
Loperamidi 4 mg, t.i.d. (pv 1-7); 4 mg, b.i.d. (pv 8-21)
Potilaat, joilla on sekundaaripreventio, jaetaan satunnaisesti D: Loperamidi 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + montmorilloniittijauhe 3 g t.i.d.
|
|
EI_INTERVENTIA: Sekaantumattomuus
Älä puutu asiaan ja lopeta ripuli tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäisestä hoitopäivästä siihen, kunnes ripuli palaa tasolle 0 tai lähtötasolle ensimmäisen hoitopäivän aikana 22. hoitopäivään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Ei-toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
3/4 asteen ripulin osuus ryhmässä A ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loperamidi-yhdistelmäohjelma, ripulin toipuminen tasolle 0 tai perusaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Ei-toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
3/4 asteen ripulia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Ei-toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Ripulin kertynyt aika seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Ei-toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Ensimmäisen ripulin esiintymisajankohta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Ei-toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Kaikkien ripulin asteiden ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Ei-toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
2. asteen tai sitä korkeamman ummetuksen ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Ei-toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Muut AE/SAE seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Ei-toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Niiden tapausten osuus, joilla on 3/4 asteen ripuli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
3/4-asteisen ripulin ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Kaikkien ripulin asteiden ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
2. asteen tai sitä korkeamman ummetuksen ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Ensimmäisen ripulikohtauksen ajankohta seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Ripulin kumulatiivinen kesto seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on viivästynyt tai pienennetty pyrrolitinibiannoksia ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Muut AE/SAE seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
toissijainen ehkäisy
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin riskitekijäanalyysi (Perustiedot, demografiset tiedot, aiempi hoitohistoria, hoitosuunnitelma ja ripulipotilaiden ruokavaliotottumukset tehtiin yhteenveto ja ripulin riskitekijät)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
tutkivia, kuvaavia tuloksia
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Suolistoflooran analyysi (Kokeen aikana ulosteet kerättiin kolme kertaa mikrobiologista tutkimusta varten, ja mikrobiologisen tutkimuksen tuloksista tehtiin yhteenveto ja analysoitiin mikrobiston tyypit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
tutkivia, kuvaavia tuloksia
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
|
Pyrrolitinibin tehokkuus (kiinteän tuumorin version 1.1 parantavan vaikutuksen arviointistandardin mukaan kasvaimen kuvantamisen parantava vaikutus arvioitiin)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
tutkivia, kuvaavia tuloksia
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YWBC-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .