Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrrolitinibiin liittyvän ripulin ehkäisy ja hoito

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pyrrolitinibiin liittyvän ripulin ehkäisy ja hoito: tuleva, monikeskus, avoin kliininen tutkimus

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka käyttivät pyrrolitinibia yksinään tai yhdessä pyrrolitinibin kanssa (170 sekundaariprevention tapausta ja 300 ei-sekundaarista ehkäisytapausta).

Ei-sekundaarinen ehkäisy: Tutustu suun kautta otettavan loperamidin 4 mg T.I.D:n palautumisaikaan. pyrrolitinibin aiheuttama 1-2 asteen ripuli.

Toissijainen ehkäisy: Selvittää 3. asteen ja sitä korkeamman ripulin ilmaantuvuutta c1D1-C1D22-vaiheen aikana potilailla, joilla on oraalista loperamidia 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus voidaan suorittaa vain muodollisesti eettisen toimikunnan kirjallisella luvalla. Tutkijat toimittavat säännöllisesti vuosittain tutkimusraportit eettiselle toimikunnalle. Tutkijat ilmoittavat eettiselle toimikunnalle kirjallisesti, kun tutkimus keskeytetään ja/tai valmistuu.

Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen ryhmään tuloa. Kaikki päivitetyt versiot tietoisesta suostumuksesta ja kirjalliset tiedot toimitetaan koehenkilöille osallistujan osallistumisen aikana.

Kokeilusuunnitteluvaiheessa tilastollisen periaatteen avulla tehtiin järkevät ja tehokkaat järjestelyt relevanttien tekijöiden osalta. Käytä tilastoasiantuntijoita otoskoon ja datatilastojen laskemiseen sekä osallistu suunnitteluprosessiin. Tiedonkeruusta ja seurantaa suoritti erityishenkilöstö, ammattilääkäreitä määrättiin säännöllisesti suorittamaan tietojen tarkastelu sekä erityisiä tiedonhallintahenkilöstöä. Ne varmistavat tietojen aitouden, luotettavuuden ja turvallisuuden koko prosessin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

470

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jompikumpi seuraavista kahdesta tilanteesta:

    A) Suunnittele pyrrolitinibin ottamista ≥ 21 päivän ajan; B) Kolmannen asteen ripuli tai toisen asteen ripuli, johon liittyy komplikaatioita pyrrolitinibin ottamisen jälkeen, aiot ottaa pyrrolitinibia ≥ 21 päivän ajan;

  2. Ikä ≥18 vuotta;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. elinajanodote ≥6 kuukautta;
  5. Osallistu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Voi olla allerginen pyrrolitinibille tai apuaineille;
  2. Suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu;
  3. Potilaat, joilla on sapen tukos;
  4. osallistua muihin ripuliin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joiden tulos oli positiivinen perusraskaustestissä, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan aikana;
  6. Samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea lääkkeiden hallitsematon verenpainetauti, vaikea diabetes jne.), jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen; Tutkija päätteli, että potilas ei ollut kelvollinen mihinkään muuhun tutkimuksen tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Loperamidi
Loperamidi 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21)
Loperamidi 4 mg, t.i.d. (pv 1-7); 4 mg, b.i.d. (pv 8-21)
KOKEELLISTA: Loperamidi ja kultabifidi
Loperamidi 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + kulta bifid2g T.I.D.
Loperamidi 4 mg, t.i.d. (pv 1-7); 4 mg, b.i.d. (pv 8-21)
Potilaat, joilla on sekundaaripreventio, jaetaan satunnaisesti B: Loperamidi 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + kultainen bifid 2 g t.i.d.
KOKEELLISTA: Loperamidi ja Montmorillonite SAN
Loperamidi 4 mg, T.I.D. (D1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
Loperamidi 4 mg, t.i.d. (pv 1-7); 4 mg, b.i.d. (pv 8-21)
Potilaat, joilla on sekundaaripreventio, jaetaan satunnaisesti D: Loperamidi 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + montmorilloniittijauhe 3 g t.i.d.
EI_INTERVENTIA: Sekaantumattomuus
Älä puutu asiaan ja lopeta ripuli tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäisestä hoitopäivästä siihen, kunnes ripuli palaa tasolle 0 tai lähtötasolle ensimmäisen hoitopäivän aikana 22. hoitopäivään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ei-toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
3/4 asteen ripulin osuus ryhmässä A ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loperamidi-yhdistelmäohjelma, ripulin toipuminen tasolle 0 tai perusaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ei-toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
3/4 asteen ripulia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ei-toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ripulin kertynyt aika seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ei-toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ensimmäisen ripulin esiintymisajankohta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ei-toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Kaikkien ripulin asteiden ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ei-toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
2. asteen tai sitä korkeamman ummetuksen ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ei-toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Muut AE/SAE seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ei-toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Niiden tapausten osuus, joilla on 3/4 asteen ripuli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
3/4-asteisen ripulin ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Kaikkien ripulin asteiden ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
2. asteen tai sitä korkeamman ummetuksen ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ensimmäisen ripulikohtauksen ajankohta seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Ripulin kumulatiivinen kesto seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on viivästynyt tai pienennetty pyrrolitinibiannoksia ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Muut AE/SAE seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
toissijainen ehkäisy
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin riskitekijäanalyysi (Perustiedot, demografiset tiedot, aiempi hoitohistoria, hoitosuunnitelma ja ripulipotilaiden ruokavaliotottumukset tehtiin yhteenveto ja ripulin riskitekijät)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
tutkivia, kuvaavia tuloksia
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Suolistoflooran analyysi (Kokeen aikana ulosteet kerättiin kolme kertaa mikrobiologista tutkimusta varten, ja mikrobiologisen tutkimuksen tuloksista tehtiin yhteenveto ja analysoitiin mikrobiston tyypit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
tutkivia, kuvaavia tuloksia
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
Pyrrolitinibin tehokkuus (kiinteän tuumorin version 1.1 parantavan vaikutuksen arviointistandardin mukaan kasvaimen kuvantamisen parantava vaikutus arvioitiin)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)
tutkivia, kuvaavia tuloksia
Ensimmäisestä hoitopäivästä 22. hoitopäivään (noin 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa