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Prevenzione e trattamento della diarrea associata a pirrolitinib

28 gennaio 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prevenzione e trattamento della diarrea associata a pirrolitinib: uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto

In questo studio sono stati reclutati pazienti che assumevano pirrolitinib da solo o in combinazione con pirrolitinib (170 casi di prevenzione secondaria e 300 casi di prevenzione non secondaria).

Prevenzione non secondaria: esplora i tempi di recupero della loperamide orale 4 mg T.I.D. per diarrea indotta da pirrolitinib di 1-2 gradi.

Prevenzione secondaria: per esplorare l'incidenza di diarrea di grado 3 e superiore durante c1D1-C1D22 in pazienti con loperamide orale 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (G8-21).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio può essere effettuato formalmente solo con l'approvazione scritta del comitato etico. Gli investigatori presentano regolarmente rapporti di ricerca annuali al comitato etico. Gli investigatori informeranno il comitato etico per iscritto quando lo studio sarà interrotto e/o completato.

Tutti i pazienti dovevano firmare il consenso informato prima di entrare nel gruppo. Tutte le versioni aggiornate del consenso informato e delle informazioni scritte saranno fornite ai soggetti durante la partecipazione del partecipante.

Nella fase di progettazione sperimentale, il principio statistico è stato utilizzato per stabilire disposizioni ragionevoli ed efficaci per i fattori rilevanti. Assumere esperti statistici per calcolare la dimensione del campione e le statistiche dei dati e partecipare al processo di progettazione. La raccolta dei dati e il follow-up sono stati condotti da personale appositamente incaricato, medici professionisti sono stati incaricati di condurre regolarmente la revisione dei dati e sono stati forniti personale speciale per la gestione dei dati. Garantiranno l'autenticità, l'affidabilità e la sicurezza dei dati durante tutto il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una delle seguenti due situazioni:

    A) Pianificare l'assunzione di pirrolitinib per ≥21 giorni; B) Diarrea di terzo grado o diarrea di secondo grado con complicanze dopo l'assunzione di pirrolitinib al momento, pianificare l'assunzione di pirrolitinib per ≥21 giorni;

  2. Età ≥18 anni;
  3. PS ECOG 0-2;
  4. Aspettativa di vita ≥6 mesi;
  5. Partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Può essere allergico a pirrolitinib o agli eccipienti;
  2. Ci sono molti fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito;
  3. Pazienti con ostruzione biliare;
  4. Partecipare ad altri studi clinici relativi alla diarrea;
  5. Donne in gravidanza e in allattamento, donne fertili risultate positive al test di gravidanza di base o donne in età fertile che non erano disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di prova;
  6. Malattie concomitanti (incluse ma non limitate a grave ipertensione al di fuori del controllo dei farmaci, diabete grave, ecc.) che, secondo il giudizio del ricercatore, mettono seriamente in pericolo l'incolumità del paziente o pregiudicano il completamento dello studio; Il ricercatore ha concluso che il paziente non era idoneo per nessuna delle altre condizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Loperamide
Loperamide 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
Droga: Loperamide
Loperamide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
SPERIMENTALE: Loperamide e oro bifido
Loperamide 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + oro bifid2g T.I.D.
Droga: Loperamide
Loperamide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Droga: Loperamide e bifido dorato
I pazienti con prevenzione secondaria saranno assegnati in modo casuale a B: Loperamide 4 mg ， t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + golden bifid 2 g t.i.d.
SPERIMENTALE: Loperamide e Montmorillonite SAN
Loperamide 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
Droga: Loperamide
Loperamide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Droga: Polvere di loperamide e montmorillonite
I pazienti con prevenzione secondaria verranno assegnati in modo casuale a D: Loperamide 4 mg ， t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + polvere di montmorillonite 3 g t.i.d.
NESSUN_INTERVENTO: Non intervento
Non intervenire e fermare la diarrea se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo dal primo giorno di trattamento fino al ritorno della diarrea al livello 0 o al basale durante il primo giorno di trattamento fino al 22° giorno di trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione non secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
La percentuale di diarrea di grado 3/4 nel gruppo A Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma combinato con loperamide, recupero della diarrea al livello 0 o al tempo basale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione non secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Incidenza di 3/4 gradi di diarrea
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione non secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Il tempo accumulato di diarrea durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione non secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Momento della prima occorrenza di diarrea
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione non secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Il tasso di incidenza di tutti i gradi di diarrea durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione non secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
L'incidenza di costipazione di grado 2 o superiore durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione non secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Altri EA/SAE durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Prevenzione non secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
La percentuale di casi con diarrea di grado 3/4
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
La proporzione di incidenza di diarrea di grado 3/4 durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Il tasso di incidenza di tutti i gradi di diarrea durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
L'incidenza di costipazione di grado 2 o superiore durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
L'ora del primo attacco di diarrea durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
La durata cumulativa della diarrea durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Proporzione di soggetti con dosi ritardate o ridotte di pirrolitinib a causa di diarrea
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Altri EA/SAE durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
prevenzione secondaria
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei fattori di rischio per la diarrea (Sono state riassunte le informazioni di base, i dati demografici, la storia del trattamento passato, il piano di trattamento e le abitudini alimentari dei pazienti con diarrea e sono stati riassunti i fattori di rischio della diarrea)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
risultati esplorativi e descrittivi
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Analisi della flora intestinale (durante l'esperimento, le feci sono state raccolte tre volte per l'esame microbiologico e i risultati dell'esame microbiologico sono stati riassunti e analizzati per comprendere i tipi di microbiota)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
risultati esplorativi e descrittivi
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
Efficacia di pirrolitinib (secondo lo standard di valutazione dell'effetto curativo del tumore solido versione 1.1, è stato valutato l'effetto curativo dell'imaging del tumore）
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)
risultati esplorativi e descrittivi
Dal primo giorno di trattamento al 22° giorno di trattamento (circa 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YWBC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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