- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736186
Preventie en behandeling van pyrrolitinib-geassocieerde diarree
Preventie en behandeling van pyrrolitinib-geassocieerde diarree: een prospectieve, multicenter, open-label klinische studie
Voor deze studie werden patiënten geworven die pyrrolitinib alleen of in combinatie met pyrrolitinib gebruikten (170 gevallen van secundaire preventie en 300 gevallen van niet-secundaire preventie).
Niet-secundaire preventie: ontdek de hersteltijd van oraal loperamide 4 mg T.I.D. voor door pyrrolitinib veroorzaakte diarree van 1-2 graden.
Secundaire preventie: om de incidentie van graad 3 en hoger diarree tijdens c1D1-C1D22 te onderzoeken bij patiënten met oraal loperamide 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, tweemaal daags (D8-21).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek kan alleen formeel worden uitgevoerd met de schriftelijke goedkeuring van de ethische commissie. Onderzoekers dienen regelmatig jaarlijkse onderzoeksrapporten in bij de ethische commissie. Onderzoekers zullen de ethische commissie schriftelijk informeren wanneer het onderzoek wordt stopgezet en/of voltooid.
Alle patiënten moesten geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze de groep binnengingen. Alle bijgewerkte versies van geïnformeerde toestemming en schriftelijke informatie zullen tijdens de deelname van de deelnemer aan de proefpersonen worden verstrekt.
In de experimentele ontwerpfase is het statistische principe gebruikt om redelijke en effectieve afspraken te maken voor de relevante factoren. Zet statistische experts in om de steekproefomvang en gegevensstatistieken te berekenen en neem deel aan het ontwerpproces. Het verzamelen en opvolgen van gegevens werd uitgevoerd door speciaal toegewezen personeel, professionele artsen werden aangesteld om regelmatig gegevens te beoordelen en er werd speciaal personeel voor gegevensbeheer geleverd. Ze zullen gedurende het hele proces de authenticiteit, betrouwbaarheid en veiligheid van gegevens waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een van de volgende twee situaties:
A) Plan om pyrrolitinib gedurende ≥21 dagen in te nemen; B) Derdegraads diarree of tweedegraads diarree met complicaties na inname van pyrrolitinib op dit moment, plan om pyrrolitinib gedurende ≥21 dagen in te nemen;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- ECOG PS 0-2;
- Levensverwachting ≥6 maanden;
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming, heb goede naleving en ben bereid mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijk allergisch voor pyrrolitinib of hulpstoffen;
- Er zijn veel factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid en braken;
- Patiënten met galwegobstructie;
- Deelnemen aan andere aan diarree gerelateerde klinische onderzoeken;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen die positief testten in de baseline zwangerschapstest, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren om gedurende de hele proefperiode effectieve anticonceptie te gebruiken;
- Bijkomende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie die niet onder controle is met medicijnen, ernstige diabetes, enz.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden; De onderzoeker concludeerde dat de patiënt niet in aanmerking kwam voor een van de andere aandoeningen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Loperamide
Loperamide 4 mg, driemaal daags (D1-7) →4 mg, tweemaal daags (D8-21)
|
Loperamide 4 mg, t.i.d. (d 1-7);4 mg, b.i.d. (d 8-21)
|
|
EXPERIMENTEEL: Loperamide en goud gespleten
Loperamide 4 mg, driemaal daags (D1-7) →4 mg, tweemaal daags (D8-21) + goud bifid2g T.I.D.
|
Loperamide 4 mg, t.i.d. (d 1-7);4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Patiënten met secundaire preventie worden willekeurig toegewezen aan B: Loperamide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+golden bifid 2 g t.i.d.
|
|
EXPERIMENTEEL: Loperamide en Montmorilloniet SAN
Loperamide 4 mg, driemaal daags (D1-7) →4 mg, tweemaal daags (D8-21) + Montmorilloniet SAN 3 g, T.I.D.
|
Loperamide 4 mg, t.i.d. (d 1-7);4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Patiënten met secundaire preventie worden willekeurig toegewezen aan D:Loperamide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+montmorillonietpoeder 3 g t.i.d.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-ingrijpen
Kom niet tussenbeide en stop diarree indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de diarree terugkeert naar niveau 0 of baseline tijdens de eerste dag van de behandeling tot de 22e dag van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Niet-secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Het aandeel 3/4 graad diarree in groep A Van de eerste dag van de behandeling tot de 22e dag van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loperamide gecombineerd programma, herstel van diarree tot niveau 0 of basislijntijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Niet-secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
3/4 graad incidentie van diarree
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Niet-secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
De geaccumuleerde tijd van diarree tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Niet-secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Tijdstip waarop diarree voor het eerst optreedt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Niet-secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
De incidentie van alle graden van diarree tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Niet-secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
De incidentie van constipatie van graad 2 of hoger tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Niet-secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Andere AE/SAE tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Niet-secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Het percentage gevallen met 3/4 graad diarree
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Het percentage gevallen van 3/4 graad diarree tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
De incidentie van alle graden van diarree tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
De incidentie van constipatie van graad 2 of hoger tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Het tijdstip van de eerste diarree-aanval tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
De cumulatieve duur van diarree tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Percentage proefpersonen met vertraagde of verlaagde doses pyrrolitinib als gevolg van diarree
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Andere AE/SAE tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
secundaire preventie
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoranalyse voor diarree (De basisinformatie, demografische gegevens, eerdere behandelingsgeschiedenis, behandelplan en voedingsgewoonten van patiënten met diarree werden samengevat en de risicofactoren van diarree werden samengevat)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
verkennende, beschrijvende resultaten
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Analyse van de darmflora (Tijdens het experiment werden de ontlasting driemaal verzameld voor microbiologisch onderzoek, en de resultaten van microbiologisch onderzoek werden samengevat en geanalyseerd om de soorten microbiota te begrijpen)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
verkennende, beschrijvende resultaten
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
|
Werkzaamheid van pyrrolitinib (volgens de curatieve effectevaluatiestandaard van vaste tumor versie 1.1, werd het beeldvormende curatieve effect van tumor geëvalueerd)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
verkennende, beschrijvende resultaten
|
Vanaf de eerste behandelingsdag tot de 22e behandelingsdag (ongeveer 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YWBC-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .