Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba průjmu spojeného s pyrolitinibem

28. ledna 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prevence a léčba průjmu spojeného s pyrolitinibem: prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie

Do této studie byli zařazeni pacienti užívající pyrrolitinib samotný nebo v kombinaci s pyrrolitinibem (170 případů sekundární prevence a 300 případů nesekundární prevence).

Nesekundární prevence: Prozkoumejte dobu zotavení perorálního loperamidu 4 mg T.I.D. pro pyrrolitinib indukovaný průjem o 1-2 stupních.

Sekundární prevence: Prozkoumat výskyt průjmu 3. a vyššího stupně během c1D1-C1D22 u pacientů s perorálním loperamidem 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie může být formálně provedena pouze s písemným souhlasem etické komise. Řešitelé pravidelně předkládají výroční zprávy o výzkumu etické komisi. Vyšetřovatelé budou písemně informovat etickou komisi o přerušení a/nebo dokončení studie.

Všichni pacienti museli před vstupem do skupiny podepsat informovaný souhlas. Všechny aktualizované verze informovaného souhlasu a písemné informace budou subjektům poskytnuty během účasti účastníka.

Ve fázi experimentálního návrhu byl statistický princip použit k provedení přiměřených a účinných opatření pro relevantní faktory. Zaměstnávejte statistické experty k výpočtu velikosti vzorku a statistik dat a podílejte se na procesu návrhu. Sběr dat a sledování prováděli speciálně přidělení pracovníci, profesionální lékaři byli pověřeni prováděním pravidelné kontroly dat a byli poskytnuti speciální pracovníci pro správu dat. Zajistí autenticitu, spolehlivost a bezpečnost dat v průběhu celého procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

470

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna z následujících dvou situací:

    A) Plánujte užívat pyrrolitinib po dobu ≥21 dnů; B) Průjem třetího stupně nebo průjem druhého stupně s komplikacemi po současném užívání pyrrolitinibu, plánujte užívat pyrrolitinib po dobu ≥ 21 dnů;

  2. Věk ≥18 let;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Očekávaná délka života ≥6 měsíců;
  5. Zúčastněte se této studie dobrovolně, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a jste ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Může být alergický na pyrrolitinib nebo pomocné látky;
  2. Existuje mnoho faktorů ovlivňujících absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, nevolnost a zvracení;
  3. Pacienti s obstrukcí žlučových cest;
  4. Účastnit se dalších klinických studií souvisejících s průjmem;
  5. Těhotné a kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které byly pozitivní v základním těhotenském testu, nebo ženy ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci po celou dobu zkušebního období;
  6. Průvodní onemocnění (mimo jiné těžká hypertenze nekontrolovatelná léky, těžký diabetes atd.), která podle úsudku výzkumníka vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie; Zkoušející dospěl k závěru, že pacient nebyl způsobilý pro žádný z dalších stavů ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
Lék: Loperamid
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
EXPERIMENTÁLNÍ: Loperamid a zlatý bifid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + zlatý bifid2g T.I.D.
Lék: Loperamid
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Lék: Loperamid a zlatý bifid
Pacienti se sekundární prevencí budou náhodně rozděleni do B: Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21) + zlatý bifid 2 g t.i.d.
EXPERIMENTÁLNÍ: Loperamid a Montmorillonit SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonit SAN 3 g, T.I.D.
Lék: Loperamid
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Lék: Loperamid a montmorillonitový prášek
Pacienti se sekundární prevencí budou náhodně rozděleni do D: Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7);4 mg, b.i.d. (d 8-21) + montmorillonitový prášek 3 g t.i.d.
NO_INTERVENTION: Nevměšování
Nezasahujte a zastavte průjem podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba od prvního dne léčby do návratu průjmu na úroveň 0 nebo výchozí hodnotu během prvního dne léčby do 22. dne léčby
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Nesekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Podíl 3/4 stupně průjmu ve skupině A Od prvního dne léčby do 22. dne léčby
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný program loperamidu, zotavení průjmu na úroveň 0 nebo výchozí čas
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Nesekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
3/4 stupně výskytu průjmu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Nesekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Celková doba průjmu během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Nesekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Doba prvního výskytu průjmu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Nesekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Míra výskytu všech stupňů průjmu během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Nesekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Výskyt zácpy stupně 2 nebo vyššího během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Nesekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Jiné AE/SAE během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Nesekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Podíl případů s 3/4 stupněm průjmu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Podíl výskytu 3/4 stupně průjmu během sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Míra výskytu všech stupňů průjmu během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Výskyt zácpy stupně 2 nebo vyššího během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Doba prvního záchvatu průjmu během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Kumulativní trvání průjmu během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Podíl subjektů s opožděnými nebo sníženými dávkami pyrrolitinibu v důsledku průjmu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Jiné AE/SAE během období sledování
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
sekundární prevence
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza rizikových faktorů průjmu（Byly shrnuty výchozí informace, demografické údaje, historie léčby, plán léčby a dietní návyky pacientů s průjmem a byly shrnuty rizikové faktory průjmu）
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
průzkumné, popisné výsledky
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Analýza střevní flóry (Během experimentu byly výkaly odebrány třikrát pro mikrobiologické vyšetření a výsledky mikrobiologického vyšetření byly shrnuty a analyzovány, aby bylo možné pochopit typy mikrobioty)
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
průzkumné, popisné výsledky
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
Účinnost pyrrolitinibu (Podle standardu hodnocení kurativního účinku solidního tumoru verze 1.1 byl hodnocen zobrazovací kurativní efekt tumoru）
Časové okno: Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)
průzkumné, popisné výsledky
Od prvního dne léčby do 22. dne léčby (asi 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YWBC-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Loperamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit