ピロリチニブ関連下痢症の予防と治療
ピロリチニブ関連下痢症の予防と治療:前向き多施設非盲検臨床試験
この研究では、ピロリチニブを単独で、またはピロリチニブと組み合わせて服用している患者が募集されました(170例の二次予防と300例の非二次予防)。
非二次予防: 経口ロペラミド 4mg T.I.D. の回復時間を調べます。ピロリチニブの場合、1~2 度の下痢が誘発されます。
二次予防: 経口ロペラミド 4 mg、T.I.D. の患者における c1D1-C1D22 中のグレード 3 以上の下痢の発生率を調査すること。 (D1-7) →4mg、B.I.D. (D8-21)。
調査の概要
詳細な説明
研究は、倫理委員会の書面による承認を得て正式に実施することができます。 研究者は定期的に年次研究報告書を倫理委員会に提出します。 研究者は、研究が中止および/または完了したときに倫理委員会に書面で通知します。
すべての患者は、グループに入る前にインフォームド コンセントに署名する必要がありました。 参加者の参加中に、インフォームドコンセントと書面による情報のすべての更新版が被験者に提供されます。
実験計画段階では、統計原理を使用して、関連する要因を合理的かつ効果的に調整しました。 統計の専門家を雇ってサンプル サイズとデータ統計を計算し、設計プロセスに参加します。 データ収集とフォローアップは特別に割り当てられた担当者によって行われ、専門の医師が定期的にデータのレビューを行うように割り当てられ、特別なデータ管理担当者が提供されました。 プロセス全体を通じて、データの信頼性、信頼性、およびセキュリティを確保します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の 2 つの状況のいずれかです。
A) ピロリチニブを 21 日以上服用する予定; B) 現在ピロリチニブを服用した後に合併症を伴う第 3 度下痢または第 2 度下痢であり、ピロリチニブを 21 日以上服用する予定である;
- 年齢 18 歳以上;
- ECOG PS 0-2;
- -平均余命は6ヶ月以上;
- -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思がある.
除外基準:
- ピロリチニブまたは賦形剤にアレルギーがある可能性があります。
- 飲み込めない、吐き気や嘔吐など、経口薬の吸収に影響を与える多くの要因があります。
- 胆道閉塞の患者;
- 他の下痢関連の臨床試験に参加する。
- 妊娠中および授乳中の女性、ベースラインの妊娠検査で陽性と判定された妊娠可能な女性、または全試験期間中に効果的な避妊を使用することを望まなかった出産可能年齢の女性;
- -付随する疾患(薬物の制御を超えた重度の高血圧、重度の糖尿病などを含むがこれらに限定されない)、研究者の判断によれば、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了に影響を与える;治験責任医師は、この患者は本試験のその他の条件のいずれにも該当しないと結論付けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロペラミド
ロペラミド 4 mg、T.I.D. (D1-7) →4mg、B.I.D. (D8-21)
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ロペラミド 4 mg、t.i.d.(d 1-7);4 mg、b.i.d.(d 8-21)
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実験的:ロペラミドと金ビフィド
ロペラミド 4 mg、T.I.D. (D1-7) →4mg、B.I.D. (D8-21) + ゴールド bifid2g T.I.D.
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ロペラミド 4 mg、t.i.d.(d 1-7);4 mg、b.i.d.(d 8-21)
二次予防の患者はランダムに B に割り当てられます:ロペラミド 4 mg、t.i.d.(d 1-7);4 mg、b.i.d.(d 8-21)+golden bifid 2 g t.i.d.
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実験的:ロペラミドおよびモンモリロナイト SAN
ロペラミド 4 mg、T.I.D. (D1-7) →4mg、B.I.D. (D8-21) + モンモリロナイト SAN 3 g、T.I.D.
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ロペラミド 4 mg、t.i.d.(d 1-7);4 mg、b.i.d.(d 8-21)
二次予防の患者は無作為にDに割り当てられます:ロペラミド4mg、t.i.d.(d 1-7);4 mg、b.i.d.(d 8-21)+モンモリロナイト粉末3 g t.i.d.
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NO_INTERVENTION:不干渉
介入せず、必要に応じて下痢を止める
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の初日から、治療の初日から治療の22日目までの間に下痢がレベル0またはベースラインに戻るまでの時間
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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非二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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A群の3/4度下痢の割合 治療1日目から治療22日目まで
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ロペラミド併用プログラム、レベル 0 またはベースライン時間までの下痢の回復
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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非二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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3/4度の下痢の発生率
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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非二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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追跡期間中の下痢の累積時間
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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非二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
下痢の最初の発生時間
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
非二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
追跡期間中のあらゆる程度の下痢の発生率
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
非二次予防
|
施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
追跡期間中の2度以上の便秘の発生率
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
非二次予防
|
施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
フォローアップ期間中のその他のAE / SAE
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
非二次予防
|
施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
3/4度の下痢の割合
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
二次予防
|
施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
フォローアップ中の3/4度の下痢の発生率
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
二次予防
|
施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
追跡期間中のあらゆる程度の下痢の発生率
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
二次予防
|
施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
追跡期間中の2度以上の便秘の発生率
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
二次予防
|
施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
フォローアップ期間中の最初の下痢発作の時間
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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フォローアップ期間中の下痢の累積期間
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
下痢のためにピロリチニブの投与が遅延または減量された被験者の割合
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
|
フォローアップ期間中のその他のAE / SAE
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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二次予防
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の危険因子分析(下痢患者のベースライン情報、人口統計データ、過去の治療歴、治療計画、食習慣をまとめ、下痢の危険因子をまとめました)
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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探索的、記述的結果
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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腸内細菌叢の解析(実験中、微生物学的検査のために糞便を3回採取し、微生物学的検査の結果をまとめて分析し、微生物叢の種類を理解しました)
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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探索的、記述的結果
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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ピロリチニブの有効性(固形腫瘍の治癒効果評価基準バージョン1.1に従い、腫瘍の画像治癒効果を評価)
時間枠:施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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探索的、記述的結果
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施術1日目から施術22日目まで(約21日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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