- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736186
Prévention et traitement de la diarrhée associée au pyrrolitinib
Prévention et traitement de la diarrhée associée au pyrrolitinib : une étude clinique prospective, multicentrique et ouverte
Dans cette étude, des patients prenant du pyrrolitinib seul ou associé au pyrrolitinib ont été recrutés (170 cas de prévention secondaire et 300 cas de prévention non secondaire).
Prévention non secondaire : explorez le temps de récupération du lopéramide oral 4 mg T.I.D. pour la diarrhée induite par le pyrrolitinib de 1 à 2 degrés.
Prévention secondaire : Pour explorer l'incidence de la diarrhée de grade 3 et au-dessus au cours de c1D1-C1D22 chez les patients avec du lopéramide oral 4 mg, T.I.D. (J1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude ne peut être formellement réalisée qu'avec l'approbation écrite du comité d'éthique. Les chercheurs soumettent régulièrement des rapports de recherche annuels au comité d'éthique. Les investigateurs informeront le comité d'éthique par écrit lorsque l'étude sera interrompue et/ou terminée.
Tous les patients devaient signer un consentement éclairé avant d'entrer dans le groupe. Toutes les versions mises à jour du consentement éclairé et des informations écrites seront fournies aux sujets lors de la participation du participant.
Au stade de la conception expérimentale, le principe statistique a été utilisé pour prendre des dispositions raisonnables et efficaces pour les facteurs pertinents. Employer des experts statistiques pour calculer la taille de l'échantillon et les statistiques de données, et participer au processus de conception. La collecte et le suivi des données ont été effectués par du personnel spécialement affecté, des médecins professionnels ont été chargés de procéder régulièrement à l'examen des données et du personnel spécial de gestion des données a été fourni. Ils assureront l'authenticité, la fiabilité et la sécurité des données tout au long du processus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Une des deux situations suivantes :
A) Prévoyez de prendre du pyrrolitinib pendant ≥ 21 jours ; B) Diarrhée au troisième degré ou diarrhée au deuxième degré avec complications après avoir pris du pyrrolitinib actuellement, prévoyez de prendre du pyrrolitinib pendant ≥ 21 jours ;
- Âge ≥18 ans ;
- ECOG PS 0-2 ;
- Espérance de vie ≥6 mois ;
- Participer volontairement à cette étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne observance et être disposé à coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Peut être allergique au pyrrolitinib ou à ses excipients ;
- De nombreux facteurs affectent l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, les nausées et les vomissements ;
- Patients présentant une obstruction biliaire ;
- Participer à d'autres essais cliniques liés à la diarrhée ;
- Les femmes enceintes et allaitantes, les femmes fertiles dont le test de grossesse initial était positif ou les femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'essai ;
- Maladies concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère au-delà du contrôle des médicaments, le diabète sévère, etc.) qui, selon le jugement du chercheur, mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la réalisation de l'étude ; L'investigateur a conclu que le patient n'était éligible à aucune des autres conditions de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Lopéramide
Lopéramide 4 mg, T.I.D. (J1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21)
|
Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
|
EXPÉRIMENTAL: Lopéramide et bifide d'or
Lopéramide 4 mg, T.I.D. (J1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + or bifid2g T.I.D.
|
Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Les patients avec prévention secondaire seront assignés au hasard à B:Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+golden bifid 2 g t.i.d.
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EXPÉRIMENTAL: Lopéramide et Montmorillonite SAN
Lopéramide 4 mg, T.I.D. (J1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
|
Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Les patients en prévention secondaire seront assignés au hasard à D:Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21) + poudre de montmorillonite 3 g t.i.d.
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AUCUNE_INTERVENTION: Non-intervention
Ne pas intervenir et arrêter la diarrhée au besoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le temps entre le premier jour de traitement et le retour de la diarrhée au niveau 0 ou à la ligne de base pendant le premier jour de traitement jusqu'au 22e jour de traitement
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
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Prévention non secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
La proportion de diarrhées au 3/4 degré dans le groupe A Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
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Prévention secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Programme combiné de lopéramide, récupération de la diarrhée au niveau 0 ou temps de référence
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
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Prévention non secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Incidence de 3/4 degrés de diarrhée
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Prévention non secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Le temps accumulé de diarrhée pendant la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Prévention non secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Heure de la première apparition de la diarrhée
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Prévention non secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Le taux d'incidence de tous les degrés de diarrhée au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Prévention non secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
L'incidence de la constipation de degré 2 ou plus au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Prévention non secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Autres EI/SAE au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Prévention non secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
La proportion de cas avec diarrhée au 3/4 degré
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
prévention secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
La proportion d'incidences de diarrhée de degré 3/4 au cours du suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
prévention secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Le taux d'incidence de tous les degrés de diarrhée au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
prévention secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
L'incidence de la constipation de degré 2 ou plus au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
prévention secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
L'heure de la première crise de diarrhée au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
prévention secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
La durée cumulée de la diarrhée au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
prévention secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Proportion de sujets ayant reçu des doses retardées ou réduites de pyrrolitinib en raison de diarrhée
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
prévention secondaire
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Autres EI/SAE au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
prévention secondaire
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Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse des facteurs de risque de diarrhée(Les informations de base, les données démographiques, les antécédents de traitement, le plan de traitement et les habitudes alimentaires des patients souffrant de diarrhée ont été résumés, et les facteurs de risque de diarrhée ont été résumés)
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
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résultats exploratoires et descriptifs
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Analyse de la flore intestinale(Au cours de l'expérience, les matières fécales ont été collectées trois fois pour un examen microbiologique, et les résultats de l'examen microbiologique ont été résumés et analysés pour comprendre les types de microbiote)
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
résultats exploratoires et descriptifs
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
Efficacité du pyrrolitinib (selon la norme d'évaluation de l'effet curatif de la version 1.1 de la tumeur solide, l'effet curatif d'imagerie de la tumeur a été évalué)
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
|
résultats exploratoires et descriptifs
|
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YWBC-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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