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Prévention et traitement de la diarrhée associée au pyrrolitinib

Prévention et traitement de la diarrhée associée au pyrrolitinib : une étude clinique prospective, multicentrique et ouverte

Dans cette étude, des patients prenant du pyrrolitinib seul ou associé au pyrrolitinib ont été recrutés (170 cas de prévention secondaire et 300 cas de prévention non secondaire).

Prévention non secondaire : explorez le temps de récupération du lopéramide oral 4 mg T.I.D. pour la diarrhée induite par le pyrrolitinib de 1 à 2 degrés.

Prévention secondaire : Pour explorer l'incidence de la diarrhée de grade 3 et au-dessus au cours de c1D1-C1D22 chez les patients avec du lopéramide oral 4 mg, T.I.D. (J1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude ne peut être formellement réalisée qu'avec l'approbation écrite du comité d'éthique. Les chercheurs soumettent régulièrement des rapports de recherche annuels au comité d'éthique. Les investigateurs informeront le comité d'éthique par écrit lorsque l'étude sera interrompue et/ou terminée.

Tous les patients devaient signer un consentement éclairé avant d'entrer dans le groupe. Toutes les versions mises à jour du consentement éclairé et des informations écrites seront fournies aux sujets lors de la participation du participant.

Au stade de la conception expérimentale, le principe statistique a été utilisé pour prendre des dispositions raisonnables et efficaces pour les facteurs pertinents. Employer des experts statistiques pour calculer la taille de l'échantillon et les statistiques de données, et participer au processus de conception. La collecte et le suivi des données ont été effectués par du personnel spécialement affecté, des médecins professionnels ont été chargés de procéder régulièrement à l'examen des données et du personnel spécial de gestion des données a été fourni. Ils assureront l'authenticité, la fiabilité et la sécurité des données tout au long du processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

470

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une des deux situations suivantes :

    A) Prévoyez de prendre du pyrrolitinib pendant ≥ 21 jours ; B) Diarrhée au troisième degré ou diarrhée au deuxième degré avec complications après avoir pris du pyrrolitinib actuellement, prévoyez de prendre du pyrrolitinib pendant ≥ 21 jours ;

  2. Âge ≥18 ans ;
  3. ECOG PS 0-2 ;
  4. Espérance de vie ≥6 mois ;
  5. Participer volontairement à cette étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne observance et être disposé à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Peut être allergique au pyrrolitinib ou à ses excipients ;
  2. De nombreux facteurs affectent l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, les nausées et les vomissements ;
  3. Patients présentant une obstruction biliaire ;
  4. Participer à d'autres essais cliniques liés à la diarrhée ;
  5. Les femmes enceintes et allaitantes, les femmes fertiles dont le test de grossesse initial était positif ou les femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'essai ;
  6. Maladies concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère au-delà du contrôle des médicaments, le diabète sévère, etc.) qui, selon le jugement du chercheur, mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la réalisation de l'étude ; L'investigateur a conclu que le patient n'était éligible à aucune des autres conditions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lopéramide
Lopéramide 4 mg, T.I.D. (J1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21)
Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
EXPÉRIMENTAL: Lopéramide et bifide d'or
Lopéramide 4 mg, T.I.D. (J1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + or bifid2g T.I.D.
Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Les patients avec prévention secondaire seront assignés au hasard à B:Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+golden bifid 2 g t.i.d.
EXPÉRIMENTAL: Lopéramide et Montmorillonite SAN
Lopéramide 4 mg, T.I.D. (J1-7) → 4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)
Les patients en prévention secondaire seront assignés au hasard à D:Lopéramide 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21) + poudre de montmorillonite 3 g t.i.d.
AUCUNE_INTERVENTION: Non-intervention
Ne pas intervenir et arrêter la diarrhée au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps entre le premier jour de traitement et le retour de la diarrhée au niveau 0 ou à la ligne de base pendant le premier jour de traitement jusqu'au 22e jour de traitement
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention non secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
La proportion de diarrhées au 3/4 degré dans le groupe A Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programme combiné de lopéramide, récupération de la diarrhée au niveau 0 ou temps de référence
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention non secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Incidence de 3/4 degrés de diarrhée
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention non secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Le temps accumulé de diarrhée pendant la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention non secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Heure de la première apparition de la diarrhée
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention non secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Le taux d'incidence de tous les degrés de diarrhée au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention non secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
L'incidence de la constipation de degré 2 ou plus au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention non secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Autres EI/SAE au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Prévention non secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
La proportion de cas avec diarrhée au 3/4 degré
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
La proportion d'incidences de diarrhée de degré 3/4 au cours du suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Le taux d'incidence de tous les degrés de diarrhée au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
L'incidence de la constipation de degré 2 ou plus au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
L'heure de la première crise de diarrhée au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
La durée cumulée de la diarrhée au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Proportion de sujets ayant reçu des doses retardées ou réduites de pyrrolitinib en raison de diarrhée
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Autres EI/SAE au cours de la période de suivi
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
prévention secondaire
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des facteurs de risque de diarrhée(Les informations de base, les données démographiques, les antécédents de traitement, le plan de traitement et les habitudes alimentaires des patients souffrant de diarrhée ont été résumés, et les facteurs de risque de diarrhée ont été résumés)
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
résultats exploratoires et descriptifs
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Analyse de la flore intestinale(Au cours de l'expérience, les matières fécales ont été collectées trois fois pour un examen microbiologique, et les résultats de l'examen microbiologique ont été résumés et analysés pour comprendre les types de microbiote)
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
résultats exploratoires et descriptifs
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
Efficacité du pyrrolitinib (selon la norme d'évaluation de l'effet curatif de la version 1.1 de la tumeur solide, l'effet curatif d'imagerie de la tumeur a été évalué)
Délai: Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)
résultats exploratoires et descriptifs
Du premier jour de traitement au 22ème jour de traitement (environ 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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