BIS实施对术后谵妄发生率的影响
2022年8月17日 更新者：Elena Arnaoutoglou、University of Thessaly
评估 BIS 的实施对术后谵妄发生率的影响 - 一项单中心前瞻性试验
本研究将调查在实施和不实施 BIS 监测的情况下全身麻醉下接受非心脏手术的患者术后 POD 的发生率。
研究概览
详细说明
本研究将比较我们大学医院实施 BIS 监测前后全麻下择期非心脏手术后 POD 的发生率。
POD 将使用 CAM 和 Nu-DESC 工具进行评估，这些工具已针对希腊人口进行了调整。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thessaly
-
Larissa、Thessaly、希腊、41110
- 招聘中
- Univeristy of Thessaly
-
接触：
- Maria Ntalouka, MD
- 电话号码：+306973688099
- 邮箱：maria.ntalouka@icloud.com
-
副研究员：
- Eleonora Stertsou, MD
-
副研究员：
- Georgia Micha, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上的成年患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III
- 在全身麻醉下接受择期非心脏手术
- 以希腊语为母语的人
- 有资格离开麻醉后监护病房
- 预计在手术后至少住院 24 小时
排除标准：
- 拒绝参加或签署知情同意书
- 最近 30 天内手术或麻醉
- 任何涉及中枢神经系统疾病的先前或当前病史
- 严重的听力或视力障碍
- 精神障碍
- 根据老年抑郁量表 (GDS-15) 得分低于 5
- 根据 Lawton-Brody 日常生活工具活动量表 (I.A.D.L.)，女性得分低于 4 分，男性得分低于 2 分
- 饮酒量少于 35 单位/周
- 药物依赖
- 以前的神经心理学测试
- 血流动力学不稳定
- 围手术期去饱和（一次或多次 SpO2<80% 超过 2 分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：无 BIS 的 POD
使用 CAM 和 Nu-DESC 工具评估择期非心脏手术全身麻醉患者的 POD 发生率。
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ACTIVE_COMPARATOR：带 BIS 的 POD
通过实施 BIS 监测，使用 CAM 和 Nu-DESC 工具评估择期非心脏手术全身麻醉患者的 POD 发生率。
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BIS监控的实施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
POD的发生率
大体时间：术后第一天
|
使用 CAM 和 Nu-DESC 工具评估 POD 的发生率
|
术后第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Ntalouka, MD, PhD、University Hospital of Larissa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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