L'impact de la mise en œuvre du BIS sur l'incidence du délire postopératoire
17 août 2022 mis à jour par: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Évaluation de l'impact de la mise en œuvre du BIS sur l'incidence du délire postopératoire - Un essai prospectif monocentrique
Cette étude examinera l'incidence des POD postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale avec et sans la mise en œuvre de la surveillance BIS.T
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude comparera l'incidence des POD après une chirurgie non cardiaque élective réalisée sous anesthésie générale avant et après la mise en place de la surveillance BIS dans notre CHU.
Le POD sera évalué avec les outils CAM et Nu-DESC, qui ont été adaptés pour la population grecque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- Recrutement
- Univeristy of Thessaly
-
Contact:
- Maria Ntalouka, MD
- Numéro de téléphone: +306973688099
- E-mail: maria.ntalouka@icloud.com
-
Sous-enquêteur:
- Eleonora Stertsou, MD
-
Sous-enquêteur:
- Georgia Micha, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de plus de 60 ans
- un statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- subissant une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale
- locuteurs natifs de la langue grecque
- admissible à quitter l'unité de soins post-anesthésiques
- un séjour prévu à l'hôpital d'au moins 24 heures après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- a refusé de participer ou de signer le formulaire de consentement éclairé
- chirurgie ou anesthésie au cours des 30 derniers jours
- toute histoire antérieure ou actuelle impliquant une affection du système nerveux central
- déficience auditive ou visuelle grave
- troubles psychiatriques
- un score inférieur à 5 selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
- un score inférieur à 4 pour les femmes et inférieur à 2 pour les hommes selon l'échelle Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
- consommation d'alcool inférieure à 35 unités/semaine
- toxicomanie
- tests neuropsychologiques antérieurs
- instabilité hémodynamique
- désaturation péri-procédurale (un ou plusieurs événements de SpO2<80 % pendant plus de 2 minutes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: POD sans BIS
Évaluer l'incidence des POD chez les patients sous anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective, avec les outils CAM et Nu-DESC.
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ACTIVE_COMPARATOR: POD avec BIS
Évaluation de l'incidence des POD chez les patients sous anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective avec la mise en place de la surveillance BIS, avec les outils CAM et Nu-DESC.
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La mise en œuvre de la surveillance BIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de POD
Délai: 1er jour postopératoire
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Évaluer l'incidence des POD avec les outils CAM et Nu-DESC
|
1er jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (RÉEL)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POD and BIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .