El impacto de la implementación de BIS en la incidencia de delirio postoperatorio
17 de agosto de 2022 actualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Evaluación del impacto de la implementación de BIS en la incidencia de delirio posoperatorio: un ensayo prospectivo monocéntrico
Este estudio investigará la incidencia de POD postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca bajo anestesia general con y sin la implementación de la monitorización BIS.T
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio comparará la incidencia de DPO tras cirugía electiva no cardiaca realizada bajo anestesia general antes y después de la implantación de la monitorización BIS en nuestro Hospital Universitario.
El POD será evaluado con las herramientas CAM y Nu-DESC, las cuales han sido adaptadas para la población griega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- Univeristy of Thessaly
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Contacto:
- Maria Ntalouka, MD
- Número de teléfono: +306973688099
- Correo electrónico: maria.ntalouka@icloud.com
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Sub-Investigador:
- Eleonora Stertsou, MD
-
Sub-Investigador:
- Georgia Micha, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos mayores de 60 años
- un estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- someterse a una cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general
- hablantes nativos del idioma griego
- elegible para dejar la unidad de cuidados postanestésicos
- una estadía esperada en el hospital al menos 24 horas después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- se negó a participar o firmó el formulario de consentimiento informado
- cirugía o anestesia en los últimos 30 días
- cualquier historial previo o actual que involucre una aflicción del sistema nervioso central
- discapacidad auditiva o visual severa
- Desórdenes psiquiátricos
- una puntuación inferior a 5 según la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
- una puntuación de menos de 4 para las mujeres y de menos de 2 para los hombres según la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton-Brody (I.A.D.L.)
- consumo de alcohol inferior a 35 unidades/semana
- dependencia de drogas
- pruebas neuropsicológicas previas
- inestabilidad hemodinámica
- desaturación peri-procedimiento (uno o más eventos de SpO2<80% durante más de 2 minutos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: POD sin BIS
Evaluación de la incidencia de DPO en pacientes bajo anestesia general para cirugía electiva no cardiaca, con herramientas CAM y Nu-DESC.
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COMPARADOR_ACTIVO: POD con BIS
Evaluar la incidencia de DPO en pacientes bajo anestesia general para cirugía no cardiaca electiva con la implementación de monitoreo BIS, con herramientas CAM y Nu-DESC.
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La implementación del monitoreo BIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de POD
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
|
Evaluar la incidencia de POD con herramientas CAM y Nu-DESC
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1er día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POD and BIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .