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O impacto da implementação do BIS na incidência de delirium pós-operatório

17 de agosto de 2022 atualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Avaliação do impacto da implementação do BIS na incidência de delirium pós-operatório - um estudo prospectivo monocêntrico

Este estudo investigará a incidência de DPO pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral com e sem a implementação do monitoramento BIS.T

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a incidência de DPO após cirurgia não cardíaca eletiva realizada sob anestesia geral antes e após a implementação do monitoramento BIS em nosso Hospital Universitário.

O POD será avaliado com as ferramentas CAM e Nu-DESC, adaptadas para a população grega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • Univeristy of Thessaly
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eleonora Stertsou, MD
        • Subinvestigador:
          • Georgia Micha, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos com mais de 60 anos de idade
  2. um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III
  3. submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral
  4. falantes nativos da língua grega
  5. elegíveis para deixar a unidade de cuidados pós-anestésicos
  6. uma permanência hospitalar esperada de pelo menos 24 horas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  1. recusou-se a participar ou assinar o termo de consentimento informado
  2. cirurgia ou anestesia nos últimos 30 dias
  3. qualquer história anterior ou atual envolvendo uma aflição do sistema nervoso central
  4. deficiência auditiva ou visual grave
  5. distúrbios psiquiátricos
  6. uma pontuação inferior a 5 de acordo com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
  7. uma pontuação inferior a 4 para mulheres e menos de 2 para homens de acordo com a Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton-Brody (I.A.D.L.)
  8. consumo de álcool inferior a 35 unidades/semana
  9. dependência de drogas
  10. testes neuropsicológicos anteriores
  11. instabilidade hemodinâmica
  12. dessaturação periprocedimento (um ou mais eventos de SpO2 <80% por mais de 2 minutos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: POD sem BIS
Avaliação da incidência de DPO em pacientes sob anestesia geral para cirurgia não cardíaca eletiva, com as ferramentas CAM e Nu-DESC.
ACTIVE_COMPARATOR: POD com BIS
Avaliação da incidência de DPO em pacientes sob anestesia geral para cirurgia não cardíaca eletiva com a implementação do monitoramento BIS, com ferramentas CAM e Nu-DESC.
Dispositivo: BIS
A implementação do monitoramento do BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DPO
Prazo: 1º dia pós-operatório
Avalie a incidência de DPO com as ferramentas CAM e Nu-DESC
1º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Thessaly

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POD and BIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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