Влияние внедрения BIS на частоту послеоперационного делирия
17 августа 2022 г. обновлено: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Оценка влияния внедрения BIS на частоту послеоперационного делирия — моноцентровое проспективное исследование
В этом исследовании будет изучена частота послеоперационных POD у пациентов, перенесших некардиохирургические операции под общей анестезией с использованием и без использования BIS-мониторинга.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться частота POD после плановой внесердечной операции, проведенной под общей анестезией, до и после внедрения BIS-мониторинга в нашей университетской больнице.
POD будет оцениваться с помощью инструментов CAM и Nu-DESC, адаптированных для греческого населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41110
- Рекрутинг
- Univeristy of Thessaly
-
Контакт:
- Maria Ntalouka, MD
- Номер телефона: +306973688099
- Электронная почта: maria.ntalouka@icloud.com
-
Младший исследователь:
- Eleonora Stertsou, MD
-
Младший исследователь:
- Georgia Micha, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 60 лет
- физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
- плановая внесердечная операция под общей анестезией
- носители греческого языка
- право покинуть отделение постанестезиологического ухода
- ожидаемое пребывание в больнице не менее 24 часов после операции
Критерий исключения:
- отказался участвовать или подписать форму информированного согласия
- операция или анестезия в течение последних 30 дней
- любая предыдущая или текущая история, связанная с поражением центральной нервной системы
- тяжелые нарушения слуха или зрения
- психические расстройства
- оценка менее 5 баллов по шкале гериатрической депрессии (GDS-15)
- балл менее 4 для женщин и менее 2 для мужчин по шкале инструментальной активности повседневной жизни Лоутона-Броди (I.A.D.L.)
- потребление алкоголя менее 35 единиц в неделю
- наркотическая зависимость
- предыдущее нейропсихологическое тестирование
- гемодинамическая нестабильность
- перипроцедурная десатурация (одно или несколько явлений SpO2<80% в течение более 2 минут)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: POD без BIS
Оценка частоты POD у пациентов под общей анестезией для плановой несердечной хирургии с помощью инструментов CAM и Nu-DESC.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПОД с БИС
Оценка частоты ПР у пациентов под общей анестезией при плановых некардиохирургических операциях с применением BIS-мониторинга с помощью инструментов CAM и Nu-DESC.
|
Внедрение мониторинга BIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость POD
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Оцените заболеваемость POD с помощью инструментов CAM и Nu-DESC
|
1-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POD and BIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .