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L'impatto dell'implementazione della BRI sull'incidenza del delirio postoperatorio

17 agosto 2022 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Valutazione dell'impatto dell'implementazione del BIS sull'incidenza del delirio postoperatorio - Uno studio prospettico monocentrico

Questo studio esaminerà l'incidenza di POD postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale con e senza l'implementazione del monitoraggio BIS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'incidenza di POD dopo chirurgia elettiva non cardiaca condotta in anestesia generale prima e dopo l'implementazione del monitoraggio BIS nel nostro Ospedale Universitario.

Il POD sarà valutato con gli strumenti CAM e Nu-DESC, che sono stati adattati per la popolazione greca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Univeristy of Thessaly
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eleonora Stertsou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georgia Micha, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti di età superiore ai 60 anni
  2. uno stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale
  4. madrelingua della lingua greca
  5. idoneo a lasciare l'unità di cura post-anestesia
  6. una degenza ospedaliera prevista di almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. rifiutato di partecipare o di firmare il modulo di consenso informato
  2. intervento chirurgico o anestesia negli ultimi 30 giorni
  3. qualsiasi storia precedente o attuale che coinvolga un'afflizione del sistema nervoso centrale
  4. grave compromissione dell'udito o della vista
  5. disturbi psichiatrici
  6. un punteggio inferiore a 5 secondo la Geriatric Depression Scale (GDS-15)
  7. un punteggio inferiore a 4 per le femmine e inferiore a 2 per i maschi secondo la Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
  8. consumo di alcol inferiore a 35 unità/settimana
  9. tossicodipendenza
  10. precedenti test neuropsicologici
  11. instabilità emodinamica
  12. desaturazione peri-procedurale (uno o più eventi di SpO2<80% per più di 2 minuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: POD senza BIS
Valutazione dell'incidenza di POD in pazienti in anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca, con strumenti CAM e Nu-DESC.
ACTIVE_COMPARATORE: POD con BIS
Valutazione dell'incidenza di POD in pazienti in anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca con l'implementazione del monitoraggio BIS, con strumenti CAM e Nu-DESC.
Dispositivo: BIS
L'attuazione del monitoraggio BRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POD
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
Valutare l'incidenza della POD con gli strumenti CAM e Nu-DESC
1a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POD and BIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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