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BIS 시행이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향

2022년 8월 17일 업데이트: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

BIS 구현이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향 평가 - 단일센터 전향적 임상시험

이 연구는 BIS 모니터링을 시행하거나 시행하지 않고 전신 마취 하에 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 POD 발생률을 조사할 것입니다.T

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 우리 대학 병원에서 BIS 모니터링을 시행하기 전과 후 전신 마취 하에서 수행된 선택적 비심장 수술 후 POD 발생률을 비교합니다.

POD는 그리스 인구에 맞게 조정된 CAM 및 Nu-DESC 도구로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
        • 모병
        • Univeristy of Thessaly
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eleonora Stertsou, MD
        • 부수사관:
          • Georgia Micha, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상의 성인 환자
  2. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I~III
  3. 전신 마취하에 선택적 비 심장 수술을 받고 있습니다.
  4. 그리스어 원어민
  5. 마취 후 치료실을 떠날 수 있는 자격
  6. 수술 후 최소 24시간의 예상 입원

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 참여 또는 서명을 거부했습니다.
  2. 지난 30일 이내 수술 또는 마취
  3. 중추 신경계의 고통과 관련된 이전 또는 현재 병력
  4. 심각한 청각 또는 시각 장애
  5. 정신 장애
  6. Geriatric Depression Scale(GDS-15)에 따라 5점 미만
  7. Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale(I.A.D.L.)에 따라 여성의 경우 4 미만, 남성의 경우 2 미만의 점수
  8. 주당 35단위 미만의 음주
  9. 약물 의존
  10. 이전 신경심리학적 검사
  11. 혈역학적 불안정성
  12. 시술 전후 불포화(2분 이상 동안 SpO2<80%의 하나 이상의 이벤트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: BIS가 없는 POD
CAM 및 Nu-DESC 도구를 사용하여 선택적 비심장 수술을 위해 전신 마취 상태에 있는 환자의 POD 발생률을 평가합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: BIS가 있는 포드
CAM 및 Nu-DESC 도구를 사용하여 BIS 모니터링을 구현하여 선택적 비심장 수술을 위해 전신 마취 상태에 있는 환자의 POD 발생률을 평가합니다.
장치: 두번
BIS 모니터링 구현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD의 발생률
기간: 수술 후 1일
CAM 및 Nu-DESC 도구로 POD 발생률 평가
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Thessaly

수사관

  • 수석 연구원: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital of Larissa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POD and BIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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