Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av implementeringen av BIS på förekomsten av postoperativt delirium

17 augusti 2022 uppdaterad av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Att bedöma effekten av implementeringen av BIS på förekomsten av postoperativt delirium - en prospektiv monocenterprövning

Denna studie kommer att undersöka förekomsten av postoperativ POD hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi med och utan implementering av BIS-övervakning.T

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra förekomsten av POD efter elektiv icke-hjärtkirurgi utförd under allmän anestesi före och efter implementeringen av BIS-övervakning på vårt universitetssjukhus.

POD kommer att utvärderas med verktygen CAM och Nu-DESC, som har anpassats för den grekiska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • Rekrytering
        • Univeristy of Thessaly
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eleonora Stertsou, MD
        • Underutredare:
          • Georgia Micha, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna patienter över 60 år
  2. ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III
  3. genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi
  4. som har det grekiska språket som modersmål
  5. behörig att lämna post-anestesiavdelningen
  6. en förväntad vistelse på sjukhuset minst 24 timmar efter operationen

Exklusions kriterier:

  1. vägrade att delta eller underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. operation eller anestesi under de senaste 30 dagarna
  3. någon tidigare eller aktuell historia som involverar en åkomma i det centrala nervsystemet
  4. allvarlig hörsel- eller synnedsättning
  5. psykiatriska störningar
  6. en poäng mindre än 5 enligt Geriatric Depression Scale (GDS-15)
  7. en poäng mindre än 4 för kvinnor och mindre än 2 för män enligt Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
  8. alkoholkonsumtion mindre än 35 enheter/vecka
  9. drogberoende
  10. tidigare neuropsykologiska tester
  11. hemodynamisk instabilitet
  12. peri-procedurell desaturation (en eller flera händelser av SpO2 <80 % i mer än 2 minuter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: POD utan BIS
Bedömning av förekomsten av POD hos patienter under allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi, med CAM- och Nu-DESC-verktyg.
ACTIVE_COMPARATOR: POD med BIS
Bedömning av förekomsten av POD hos patienter under allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi med implementering av BIS-övervakning, med CAM- och Nu-DESC-verktyg.
Enhet: BIS
Implementeringen av BIS-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av POD
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Bedöm förekomsten av POD med CAM- och Nu-DESC-verktyg
1:a postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Thessaly

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POD and BIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera