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Der Einfluss der Implementierung von BIS auf die Inzidenz von postoperativem Delirium

17. August 2022 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Bewertung der Auswirkungen der Implementierung von BIS auf die Inzidenz des postoperativen Deliriums – eine monozentrische prospektive Studie

In dieser Studie wird die Inzidenz postoperativer POD bei Patienten untersucht, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unter Vollnarkose mit und ohne Implementierung des BIS-Monitorings unterziehen.T

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Inzidenz von POD nach elektiven nicht-kardialen Operationen, die unter Vollnarkose durchgeführt wurden, vor und nach der Implementierung des BIS-Monitorings in unserem Universitätsklinikum.

Der POD wird mit den für die griechische Bevölkerung angepassten Tools CAM und Nu-DESC evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Thessaly
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eleonora Stertsou, MD
        • Unterermittler:
          • Georgia Micha, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Patienten über 60 Jahre
  2. eine American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I bis III
  3. sich einer elektiven nicht kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen
  4. Muttersprachler der griechischen Sprache
  5. berechtigt, die Postanästhesiestation zu verlassen
  6. ein voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. weigerte sich, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Operation oder Anästhesie innerhalb der letzten 30 Tage
  3. jede frühere oder aktuelle Geschichte, die eine Erkrankung des zentralen Nervensystems beinhaltet
  4. schwere Hör- oder Sehbehinderung
  5. psychische Störungen
  6. eine Punktzahl von weniger als 5 gemäß der Geriatric Depression Scale (GDS-15)
  7. eine Punktzahl von weniger als 4 für Frauen und weniger als 2 für Männer gemäß der Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
  8. Alkoholkonsum weniger als 35 Einheiten/Woche
  9. Drogenabhängigkeit
  10. frühere neuropsychologische Tests
  11. hämodynamisch Instabilität
  12. periprozedurale Entsättigung (ein oder mehrere Ereignisse von SpO2 < 80 % für mehr als 2 Minuten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: POD ohne BIS
Bewertung der Inzidenz von POD bei Patienten unter Vollnarkose für elektive nicht kardiale Eingriffe mit CAM- und Nu-DESC-Tools.
ACTIVE_COMPARATOR: POD mit BIS
Bewertung der Inzidenz von POD bei Patienten unter Vollnarkose für elektive nicht kardiale Operationen mit der Implementierung von BIS-Monitoring mit CAM- und Nu-DESC-Tools.
Gerät: BIS
Die Implementierung der BIS-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von POD
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Bewerten Sie die Inzidenz von POD mit CAM- und Nu-DESC-Tools
1. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POD and BIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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