術後せん妄の発生率に対する BIS の実施の影響
2022年8月17日 更新者：Elena Arnaoutoglou、University of Thessaly
術後せん妄の発生率に対する BIS の実施の影響の評価 - 単施設前向き試験
この研究では、BISモニタリングの実施の有無にかかわらず、全身麻酔下で非心臓手術を受けた患者の術後PODの発生率を調査します.T
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大学病院でのBISモニタリングの実施前後で、全身麻酔下で実施された選択的非心臓手術後のPODの発生率を比較します。
POD は、ギリシャの人口に合わせて調整された CAM および Nu-DESC ツールで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Thessaly
-
Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- 募集
- Univeristy of Thessaly
-
コンタクト：
- Maria Ntalouka, MD
- 電話番号：+306973688099
- メール：maria.ntalouka@icloud.com
-
副調査官：
- Eleonora Stertsou, MD
-
副調査官：
- Georgia Micha, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III
- -全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける
- ギリシャ語のネイティブ スピーカー
- 麻酔後ケアユニットを離れる資格がある
- -手術後少なくとも24時間の予想される入院
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームへの参加または署名を拒否した
- -過去30日以内の手術または麻酔
- 中枢神経系の苦痛を伴う過去または現在の病歴
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 精神障害
- Geriatric Depression Scale (GDS-15)による5未満のスコア
- Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.) によると、女性は 4 未満、男性は 2 未満のスコア
- アルコール消費量が週に 35 ユニット未満
- 薬物依存
- 以前の神経心理学的検査
- 血行動態の不安定性
- 周術期の酸素飽和度低下 (SpO2 <80% の 1 つまたは複数のイベントが 2 分以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：BIS なしの POD
CAM および Nu-DESC ツールを使用して、待機的非心臓手術の全身麻酔下にある患者の POD の発生率を評価します。
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ACTIVE_COMPARATOR：BIS付きPOD
CAM および Nu-DESC ツールを使用した BIS モニタリングの実装による、待機的非心臓手術の全身麻酔下の患者における POD の発生率の評価。
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BISモニタリングの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PODの発生率
時間枠：術後1日目
|
CAM および Nu-DESC ツールを使用して POD の発生率を評価する
|
術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Ntalouka, MD, PhD、University Hospital Of Larissa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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