A BIS bevezetésének hatása a posztoperatív delírium előfordulására
2022. augusztus 17. frissítette: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
A BIS bevezetésének a posztoperatív delírium előfordulására gyakorolt hatásának felmérése - Monocentre Prospective Trial
Ez a tanulmány a posztoperatív POD előfordulási gyakoriságát vizsgálja olyan betegeknél, akik nem szívműtéten esnek át általános érzéstelenítésben BIS-monitoring végrehajtásával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a POD előfordulását általános érzéstelenítésben végzett elektív, nem szívműtét után, az Egyetemi Kórházunkban a BIS monitorozás bevezetése előtt és után.
A POD-t a CAM és Nu-DESC eszközökkel értékelik, amelyeket a görög lakosság számára adaptáltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- Toborzás
- Univeristy of Thessaly
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Ntalouka, MD
- Telefonszám: +306973688099
- E-mail: maria.ntalouka@icloud.com
-
Alkutató:
- Eleonora Stertsou, MD
-
Alkutató:
- Georgia Micha, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti felnőtt betegek
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III
- elektív, nem szívműtétet végeznek általános érzéstelenítésben
- görög anyanyelvűek
- jogosult elhagyni az érzéstelenítés utáni osztályt
- a műtét után legalább 24 órával a várható kórházi tartózkodás
Kizárási kritériumok:
- megtagadta a részvételt vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
- műtét vagy érzéstelenítés az elmúlt 30 napon belül
- bármely korábbi vagy jelenlegi anamnézis, amely a központi idegrendszer betegségével jár
- súlyos hallás- vagy látáskárosodás
- pszichiátriai rendellenességek
- 5-nél kevesebb pontszám a Geriátriai Depresszió Skála (GDS-15) szerint
- a nőknél 4-nél, a férfiaknál kevesebb mint 2-nél a Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.) szerint.
- alkoholfogyasztás kevesebb, mint 35 egység/hét
- kábítószer-függőség
- korábbi neuropszichológiai vizsgálatok
- hemodinamikai instabilitás
- procedurális deszaturáció (egy vagy több SpO2 <80% esemény 2 percnél hosszabb ideig)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: POD BIS nélkül
A POD előfordulási gyakoriságának felmérése elektív, nem szívműtét miatt általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél CAM és Nu-DESC eszközökkel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POD BIS-sel
A POD előfordulási gyakoriságának felmérése elektív nem szívműtét miatt általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél BIS monitorozás alkalmazásával, CAM és Nu-DESC eszközökkel.
|
A BIS monitoring megvalósítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POD előfordulása
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
Mérje fel a POD előfordulását CAM és Nu-DESC eszközökkel
|
1. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POD and BIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .