De impact van de implementatie van BIS op de incidentie van postoperatief delirium
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Beoordeling van de impact van de implementatie van BIS op de incidentie van postoperatief delirium - een monocentrische prospectieve studie
Deze studie zal de incidentie van postoperatieve POD onderzoeken bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met en zonder de implementatie van de BIS-monitoring.T
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt de incidentie van POD na electieve niet-cardiale chirurgie uitgevoerd onder algemene anesthesie voor en na de implementatie van BIS-monitoring in ons Universitair Ziekenhuis.
De POD zal worden geëvalueerd met de CAM- en Nu-DESC-tools, die zijn aangepast voor de Griekse bevolking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- Werving
- Univeristy of Thessaly
-
Contact:
- Maria Ntalouka, MD
- Telefoonnummer: +306973688099
- E-mail: maria.ntalouka@icloud.com
-
Onderonderzoeker:
- Eleonora Stertsou, MD
-
Onderonderzoeker:
- Georgia Micha, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ouder dan 60 jaar
- een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
- electieve niet-cardiale chirurgie onder algehele narcose ondergaan
- moedertaalsprekers van de Griekse taal
- in aanmerking komen om de post-anesthesiezorgafdeling te verlaten
- een verwacht verblijf in het ziekenhuis ten minste 24 uur na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- weigerde deel te nemen of het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- operatie of anesthesie in de afgelopen 30 dagen
- elke eerdere of huidige geschiedenis met betrekking tot een aandoening van het centrale zenuwstelsel
- ernstige gehoor- of visuele beperking
- psychiatrische stoornissen
- een score lager dan 5 volgens de Geriatric Depression Scale (GDS-15)
- een score van minder dan 4 voor vrouwen en minder dan 2 voor mannen volgens de Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
- alcoholconsumptie minder dan 35 eenheden/week
- drugsverslaving
- eerdere neuropsychologische testen
- hemodynamische instabiliteit
- peri-procedurele desaturatie (een of meer voorvallen van SpO2<80% gedurende meer dan 2 minuten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: POD zonder BIS
Beoordeling van de incidentie van POD bij patiënten onder algemene anesthesie voor electieve niet-cardiale chirurgie, met CAM- en Nu-DESC-tools.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POD met BIS
Beoordeling van de incidentie van POD bij patiënten onder algemene anesthesie voor electieve niet-cardiale chirurgie met de implementatie van BIS-monitoring, met CAM- en Nu-DESC-tools.
|
De implementatie van BIS-monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van POD
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Beoordeel de incidentie van POD met CAM- en Nu-DESC-tools
|
1e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POD and BIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .