微生物群对肾移植排斥反应可能性的影响 (MERRLIN)
血液或粪便中可能与接受 Nulojix 治疗的患者在移植第一年的急性排斥反应相关的细菌特征的鉴定。
研究概览
详细说明
将分析移植当天和移植后第一年患者的肠道微生物群以及 16S 血浆细菌 DNA 和细菌代谢物的特征。
同时分析患者T淋巴细胞的表型。
这些数据将与移植第一年期间急性细胞排斥反应的发生相关联
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25000
- Nephrologie transplantation CHRU Besançon
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La Tronche、法国、38700
- Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
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Nantes、法国、44200
- Nephrologie transplantation CHRU Nantes
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Paris、法国、75010
- Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
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Paris、法国、75013
- Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
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Paris、法国、75015
- Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
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Paris、法国、94010 Créteil
- Nephrologie hôpital Henri-Mondor
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Poitiers、法国、86021
- Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
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Toulouse、法国、31059 Toulouse Cedex 9
- Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
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Tours、法国、37044
- Nephrologie transplantation CHRU Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
70 名患者在肾移植的第一年以 Simulect 作为诱导治疗，并以 Nulojix®、麦考酚酸和类固醇作为维持治疗。
描述
纳入标准：
- 患者呼吁进行肾移植
- 使用 Simulect 进行诱导治疗，使用 Nulojix、麦考酚酸和类固醇进行维持治疗
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 多个移植物组合或顺序
- 多克隆抗体诱导治疗
- HIV 或活动性病毒感染，例如乙型或丙型肝炎
- 活动性细菌感染
- 入选时怀孕或哺乳
- 患者无法表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 Nulojix 治疗的肾移植患者
患者在肾移植的第一年以 Simulect 作为诱导治疗，并以 Nulojix®、麦考酚酸和类固醇作为维持治疗。
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给药是常规护理的一部分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性排斥发生
大体时间：1年或拒绝
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根据 BANFF 2017 发生的细胞排斥反应
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1年或拒绝
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道和循环微生物群
大体时间：1年或拒绝
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16S DNA测序
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1年或拒绝
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淋巴细胞表型
大体时间：1年或拒绝
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CD3+CD4+CD57+PD1-、CD3+CD8+CD28low、CD3+CD8+CD45RA表型
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1年或拒绝
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肾小球滤过率
大体时间：1年或拒绝
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CDK-EPI肌酐方程
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1年或拒绝
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Durrbach, MD-PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vincenti F, Blancho G, Durrbach A, Friend P, Grinyo J, Halloran PF, Klempnauer J, Lang P, Larsen CP, Muhlbacher F, Nashan B, Soulillou JP, Vanrenterghem Y, Wekerle T, Agarwal M, Gujrathi S, Shen J, Shi R, Townsend R, Charpentier B. Five-year safety and efficacy of belatacept in renal transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;21(9):1587-96. doi: 10.1681/ASN.2009111109. Epub 2010 Jul 15.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2025年4月8日
研究完成 (估计的)
2026年10月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.