Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la microbiota en la probabilidad de rechazo del injerto renal (MERRLIN)

9 de abril de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identificación de una firma bacteriana en la sangre o las heces que puede estar asociada con un rechazo agudo en pacientes tratados con Nulojix durante su primer año de trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se analizará la microbiota intestinal, así como la firma del ADN bacteriano plasmático 16S y los metabolitos bacterianos de los pacientes en la fecha del trasplante y durante el primer año después del trasplante. Al mismo tiempo se analizará el fenotipo de los linfocitos T de los pacientes. Estos datos se correlacionarán con la aparición de rechazo celular agudo durante el primer año del trasplante

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44200
        • Reclutamiento
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 94010 Créteil
        • Reclutamiento
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Toulouse, Francia, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Reclutamiento
        • Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

70 pacientes tratados con Simulect como inducción, y con Nulojix®, ácido micofenólico y esteroides como terapia de mantenimiento durante el primer año de trasplante renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes llamados para un trasplante de riñón
  • Terapia de inducción con Simulect, terapia de mantenimiento con Nulojix, ácido micofenolato y esteroides
  • Paciente habiendo firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Múltiples injertos combinados o secuenciales
  • Terapia de inducción con anticuerpos policlonales
  • VIH o infección viral activa como la hepatitis B o C
  • Infección bacteriana activa
  • Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión
  • Paciente incapaz de expresar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes trasplantados de riñón tratados con Nulojix
Pacientes tratados con Simulect como inducción, y con Nulojix®, ácido micofenólico y esteroides como terapia de mantenimiento durante el primer año del trasplante renal.
Droga: Inyección de belatacept [Nulojix]
Los medicamentos administrados forman parte de la atención habitual.
Otros nombres:
  • Simulecto
  • Esteroide
  • Micofenolato mofetilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año o rechazo
Ocurrencia de rechazo celular según el BANFF 2017
1 año o rechazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal y circulante
Periodo de tiempo: 1 año o rechazo
Secuenciación de ADN 16S
1 año o rechazo
Fenotipo de linfocito
Periodo de tiempo: 1 año o rechazo
Fenotipo CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA
1 año o rechazo
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 año o rechazo
Ecuación de creatinina CDK-EPI
1 año o rechazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C 19-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rechazo del trasplante de riñón

Ensayos clínicos sobre Inyección de belatacept [Nulojix]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir