Impacto de la microbiota en la probabilidad de rechazo del injerto renal (MERRLIN)
31 de julio de 2026 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identificación de una firma bacteriana en la sangre o las heces que puede estar asociada con un rechazo agudo en pacientes tratados con Nulojix durante su primer año de trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizará la microbiota intestinal, así como la firma del ADN bacteriano plasmático 16S y los metabolitos bacterianos de los pacientes en la fecha del trasplante y durante el primer año después del trasplante.
Al mismo tiempo se analizará el fenotipo de los linfocitos T de los pacientes.
Estos datos se correlacionarán con la aparición de rechazo celular agudo durante el primer año del trasplante
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Nephrologie transplantation CHRU Besançon
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La Tronche, Francia, 38700
- Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
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Nantes, Francia, 44200
- Nephrologie transplantation CHRU Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
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Paris, Francia, 75013
- Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
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Paris, Francia, 75015
- Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
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Paris, Francia, 94010 Créteil
- Nephrologie hôpital Henri-Mondor
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Poitiers, Francia, 86021
- Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
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Toulouse, Francia, 31059 Toulouse Cedex 9
- Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- Nephrologie transplantation CHRU Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
70 pacientes tratados con Simulect como inducción, y con Nulojix®, ácido micofenólico y esteroides como terapia de mantenimiento durante el primer año de trasplante renal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes llamados para un trasplante de riñón
- Terapia de inducción con Simulect, terapia de mantenimiento con Nulojix, ácido micofenolato y esteroides
- Paciente habiendo firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Múltiples injertos combinados o secuenciales
- Terapia de inducción con anticuerpos policlonales
- VIH o infección viral activa como la hepatitis B o C
- Infección bacteriana activa
- Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes trasplantados de riñón tratados con Nulojix
Pacientes tratados con Simulect como inducción, y con Nulojix®, ácido micofenólico y esteroides como terapia de mantenimiento durante el primer año del trasplante renal.
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Los medicamentos administrados forman parte de la atención habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año o rechazo
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Ocurrencia de rechazo celular según el BANFF 2017
|
1 año o rechazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal y circulante
Periodo de tiempo: 1 año o rechazo
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Secuenciación de ADN 16S
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1 año o rechazo
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Fenotipo de linfocito
Periodo de tiempo: 1 año o rechazo
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Fenotipo CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA
|
1 año o rechazo
|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 año o rechazo
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Ecuación de creatinina CDK-EPI
|
1 año o rechazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincenti F, Blancho G, Durrbach A, Friend P, Grinyo J, Halloran PF, Klempnauer J, Lang P, Larsen CP, Muhlbacher F, Nashan B, Soulillou JP, Vanrenterghem Y, Wekerle T, Agarwal M, Gujrathi S, Shen J, Shi R, Townsend R, Charpentier B. Five-year safety and efficacy of belatacept in renal transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;21(9):1587-96. doi: 10.1681/ASN.2009111109. Epub 2010 Jul 15.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Inmunoconjugados
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Compuestos de anillo fusionado
- Caproates
- Basiliximab
- Abatacept
- Ácido micofenólico
- Esteroides
Otros números de identificación del estudio
- C 19-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .