Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrobiomu na prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepu nerki (MERRLIN)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identyfikacja sygnatury bakteryjnej we krwi lub stolcu, która może być związana z ostrym odrzuceniem przeszczepu u pacjentów leczonych produktem Nulojix w pierwszym roku po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeanalizowana zostanie mikroflora jelitowa oraz sygnatura bakteryjnego DNA 16S osocza i metabolitów bakteryjnych pacjentów w dniu przeszczepu iw ciągu pierwszego roku po przeszczepie. Fenotyp limfocytów T pacjentów będzie analizowany w tym samym czasie. Dane te będą skorelowane z występowaniem ostrego odrzucenia komórek w pierwszym roku przeszczepu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
      • Nantes, Francja, 44200
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
      • Paris, Francja, 75013
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
      • Paris, Francja, 75015
        • Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 94010 Créteil
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
      • Toulouse, Francja, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

70 pacjentów leczonych preparatem Simulect jako indukcją oraz preparatem Nulojix®, kwasem mykofenolowym i sterydami jako leczeniem podtrzymującym w pierwszym roku przeszczepu nerki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci domagali się przeszczepu nerki
  • Terapia indukcyjna preparatem Simulect, terapia podtrzymująca preparatem Nulojix, kwasem mykofenolowym i sterydami
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele przeszczepów połączonych lub sekwencyjnych
  • Terapia indukcyjna przeciwciałami poliklonalnymi
  • HIV lub aktywna infekcja wirusowa, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna infekcja bakteryjna
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia
  • Pacjent nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po przeszczepieniu nerki leczeni preparatem Nulojix
Pacjenci leczeni preparatem Simulect jako indukcja oraz preparatem Nulojix®, kwasem mykofenolowym i sterydami jako leczenie podtrzymujące w pierwszym roku przeszczepu nerki.
Lek: Wstrzyknięcie Belataceptu [Nulojix]
Podawane leki są częścią zwykłej opieki
Inne nazwy:
  • Symulekt
  • Steryd
  • Mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok lub odrzucenie
Występowanie odrzucenia komórkowego według BANFF 2017
1 rok lub odrzucenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroflora jelitowa i krążąca
Ramy czasowe: 1 rok lub odrzucenie
Sekwencjonowanie DNA 16S
1 rok lub odrzucenie
Fenotyp limfocytów
Ramy czasowe: 1 rok lub odrzucenie
Fenotyp CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA
1 rok lub odrzucenie
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 1 rok lub odrzucenie
Równanie kreatyniny CDK-EPI
1 rok lub odrzucenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C 19-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj