Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiota hatása a vesegraft kilökődésének valószínűségére (MERRLIN)

2026. július 31. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Bakteriális szignatúra azonosítása a vérben vagy a székletben, amely összefüggésbe hozható akut kilökődéssel Nulojix-szal kezelt betegeknél a transzplantáció első évében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elemezzük a bélmikrobiótát, valamint a betegek 16S plazma bakteriális DNS-ének és bakteriális metabolitjainak aláírását a transzplantáció időpontjában és a transzplantációt követő első évben. Ezzel egyidejűleg a betegek T-limfocitáinak fenotípusát is elemzik. Ezeket az adatokat korrelálni kell az akut sejtkilökődés előfordulásával a transzplantáció első évében

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
      • Nantes, Franciaország, 44200
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország, 94010 Créteil
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
      • Toulouse, Franciaország, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 beteget kezeltek Simulect-tel indukcióként, valamint Nulojix®-szal, mikofenolsavval és szteroidokkal fenntartó terápiaként a veseátültetés első évében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek veseátültetést kértek
  • Indukciós terápia Simulect-tel, fenntartó terápia Nulojix-szal, mikofenolátsavval és szteroidokkal
  • A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Több oltás kombinálva vagy egymás után
  • Indukciós terápia poliklonális antitestekkel
  • HIV vagy aktív vírusfertőzés, például hepatitis B vagy C
  • Aktív bakteriális fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában
  • A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nulojix-szal kezelt veseátültetett betegek
A veseátültetés első évében Simulect-tel indukcióként, valamint Nulojix®-szal, mikofenolsavval és szteroidokkal fenntartó terápiaként kezelt betegek.
Drog: Belatacept injekció [Nulojix]
A beadott gyógyszerek a szokásos ellátás részét képezik
Más nevek:
  • Simulect
  • Szteroid
  • Mikofenolát-mofetil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 1 év vagy elutasítás
A sejtkilökődés előfordulása a BANFF 2017 szerint
1 év vagy elutasítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél és a keringő mikrobiota
Időkeret: 1 év vagy elutasítás
16S DNS szekvenálás
1 év vagy elutasítás
Limfocita fenotípus
Időkeret: 1 év vagy elutasítás
CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28alacsony, CD3+CD8+CD45RA fenotípus
1 év vagy elutasítás
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 1 év vagy elutasítás
CDK-EPI kreatinin egyenlet
1 év vagy elutasítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C 19-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel