Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiotaens indvirkning på sandsynligheden for nyretransplantatafstødning (MERRLIN)

9. april 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identifikation af en bakteriel signatur i blodet eller afføringen, der kan være forbundet med akut afstødning hos patienter behandlet med Nulojix i løbet af deres første transplantationsår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota samt signaturen af ​​16S plasma bakterielt DNA og bakterielle metabolitter fra patienter på transplantationsdatoen og i løbet af det første år efter transplantationen vil blive analyseret. Fænotypen af ​​patienternes T-lymfocytter vil blive analyseret samtidig. Disse data vil være korreleret med forekomsten af ​​akut celleafstødning i løbet af det første år af transplantationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Rekruttering
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 94010 Créteil
        • Rekruttering
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Toulouse, Frankrig, 31059 Toulouse Cedex 9
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

70 patienter behandlet med Simulect som induktion og med Nulojix®, mycophenolsyre og steroider som vedligeholdelsesbehandling i løbet af det første år af nyretransplantationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne efterlyste en nyretransplantation
  • Induktionsbehandling med Simulect, vedligeholdelsesbehandling med Nulojix, mycophenolatsyre og steroider
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere transplantater kombineret eller sekventielle
  • Induktionsterapi med polyklonale antistoffer
  • HIV eller aktiv viral infektion såsom hepatitis B eller C
  • Aktiv bakteriel infektion
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for inklusion
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede patienter behandlet med Nulojix
Patienter behandlet med Simulect som induktion og med Nulojix®, mycophenolsyre og steroider som vedligeholdelsesbehandling i løbet af det første år af nyretransplantationen.
Medicin: Belatacept Injection [Nulojix]
Lægemidler, der administreres, er en del af den sædvanlige pleje
Andre navne:
  • Simulect
  • Steroid
  • Mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisningsforekomst
Tidsramme: 1 år eller afslag
Forekomst af cellulær afvisning i henhold til BANFF 2017
1 år eller afslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm og cirkulerende mikrobiota
Tidsramme: 1 år eller afslag
16S DNA-sekventering
1 år eller afslag
Lymfocyt fænotype
Tidsramme: 1 år eller afslag
CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA fænotype
1 år eller afslag
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år eller afslag
CDK-EPI kreatinin ligning
1 år eller afslag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C 19-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Belatacept Injection [Nulojix]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner