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腎移植片拒絶反応の可能性に対する微生物叢の影響 (MERRLIN)

2021年1月29日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
移植の最初の 1 年間に Nulojix で治療を受けた患者における急性拒絶反応に関連する可能性のある、血液または便中の細菌の兆候の特定。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

移植日および移植後 1 年間の患者の腸内細菌叢、16S 血漿細菌 DNA および細菌代謝物の特徴が分析されます。 患者のTリンパ球の表現型も同時に分析されます。 これらのデータは、移植の最初の 1 年間における急性細胞拒絶反応の発生と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎移植の最初の1年間、70人の患者が導入療法としてSimulectで治療され、維持療法としてNulojix®、ミコフェノール酸、ステロイドで治療されました。

説明

包含基準:

  • 患者は腎臓移植を求めた
  • Simulectによる導入療法、Nulojix、ミコフェノール酸、ステロイドによる維持療法
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 複数の移植片を組み合わせた、または連続した移植片
  • ポリクローナル抗体による導入療法
  • HIV または B 型肝炎や C 型肝炎などの活動性ウイルス感染症
  • 活動性細菌感染症
  • 参加時に妊娠または授乳中である
  • 患者が同意を表明できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Nulojix による治療を受けた腎臓移植患者
腎移植の最初の1年間、患者は導入療法としてSimulectで治療され、維持療法としてNulojix®、ミコフェノール酸、ステロイドで治療されました。
薬：ベラタセプト注射液［Nulojix］
薬の投与は通常のケアの一部です
他の名前：
  • シムレクト
  • ステロイド
  • ミコフェノール酸モフェチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応の発生
時間枠：1年または拒否
BANFF 2017 による細胞拒絶反応の発生
1年または拒否

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸と循環微生物叢
時間枠：1年または拒否
16S DNA シーケンス
1年または拒否
リンパ球の表現型
時間枠：1年または拒否
CD3+CD4+CD57+PD1-、CD3+CD8+CD28low、CD3+CD8+CD45RA表現型
1年または拒否
糸球体濾過率
時間枠：1年または拒否
CDK-EPI クレアチニン方程式
1年または拒否

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Antoine Durrbach, MD-PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月14日

一次修了 (予想される)

2023年9月29日

研究の完了 (予想される)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C 19-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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