Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiotans inverkan på sannolikheten för njurtransplantatavstötning (MERRLIN)

31 juli 2026 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identifiering av en bakteriesignatur i blodet eller avföringen som kan vara associerad med akut avstötning hos patienter som behandlats med Nulojix under deras första transplantationsår.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiota samt signaturen för 16S plasmabakterie-DNA och bakteriella metaboliter från patienter vid transplantationsdatumet och under det första året efter transplantationen kommer att analyseras. Fenotypen av patienternas T-lymfocyter kommer att analyseras samtidigt. Dessa data kommer att korreleras med förekomsten av akut cellavstötning under det första året av transplantationen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 94010 Créteil
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

70 patienter behandlade med Simulect som induktion, och med Nulojix®, mykofenolsyra och steroider som underhållsbehandling under det första året av njurtransplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna efterlyste en njurtransplantation
  • Induktionsbehandling med Simulect, underhållsbehandling med Nulojix, mykofenolatsyra och steroider
  • Patienten har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Flera transplantat kombinerade eller sekventiellt
  • Induktionsterapi med polyklonala antikroppar
  • HIV eller aktiv virusinfektion som hepatit B eller C
  • Aktiv bakterieinfektion
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för inkludering
  • Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplanterade patienter som behandlats med Nulojix
Patienter som behandlats med Simulect som induktion och med Nulojix®, mykofenolsyra och steroider som underhållsbehandling under det första året av njurtransplantation.
Läkemedel: Belatacept Injection [Nulojix]
Läkemedel som administreras är en del av den vanliga vården
Andra namn:
  • Simulect
  • Steroid
  • Mykofenolatmofetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut avstötning
Tidsram: 1 år eller avslag
Förekomst av cellulär avstötning enligt BANFF 2017
1 år eller avslag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarm och cirkulerande mikrobiota
Tidsram: 1 år eller avslag
16S DNA-sekvensering
1 år eller avslag
Lymfocytfenotyp
Tidsram: 1 år eller avslag
CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28låg, CD3+CD8+CD45RA fenotyp
1 år eller avslag
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 1 år eller avslag
CDK-EPI kreatininekvation
1 år eller avslag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C 19-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera