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Einfluss der Mikrobiota auf die Wahrscheinlichkeit einer Nierentransplantatabstoßung (MERRLIN)

9. April 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identifizierung einer bakteriellen Signatur im Blut oder Stuhl, die bei Patienten, die im ersten Jahr der Transplantation mit Nulojix behandelt wurden, mit einer akuten Abstoßung verbunden sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analysiert werden die Darmmikrobiota sowie die Signatur der bakteriellen 16S-Plasma-DNA und der bakteriellen Metaboliten der Patienten am Tag der Transplantation und im ersten Jahr nach der Transplantation. Gleichzeitig wird der Phänotyp der T-Lymphozyten der Patienten analysiert. Diese Daten werden mit dem Auftreten einer akuten Zellabstoßung im ersten Jahr der Transplantation korreliert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Rekrutierung
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 94010 Créteil
        • Rekrutierung
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Toulouse, Frankreich, 31059 Toulouse Cedex 9
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

70 Patienten wurden im ersten Jahr der Nierentransplantation mit Simulect als Induktionstherapie und mit Nulojix®, Mycophenolsäure und Steroiden als Erhaltungstherapie behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten forderten eine Nierentransplantation
  • Induktionstherapie mit Simulect, Erhaltungstherapie mit Nulojix, Mycophenolatsäure und Steroiden
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Transplantate kombiniert oder nacheinander
  • Induktionstherapie mit polyklonalen Antikörpern
  • HIV oder aktive Virusinfektion wie Hepatitis B oder C
  • Aktive bakterielle Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantierte Patienten, die mit Nulojix behandelt werden
Patienten, die im ersten Jahr der Nierentransplantation mit Simulect als Induktionstherapie und mit Nulojix®, Mycophenolsäure und Steroiden als Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Belatacept-Injektion [Nulojix]
Die Verabreichung von Medikamenten gehört zur üblichen Pflege
Andere Namen:
  • Simulekt
  • Steroide
  • Mycophenolatmofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr oder Ablehnung
Auftreten einer Zellabstoßung gemäß BANFF 2017
1 Jahr oder Ablehnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm- und zirkulierende Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr oder Ablehnung
16S-DNA-Sequenzierung
1 Jahr oder Ablehnung
Lymphozyten-Phänotyp
Zeitfenster: 1 Jahr oder Ablehnung
CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA Phänotyp
1 Jahr oder Ablehnung
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr oder Ablehnung
CDK-EPI-Kreatinin-Gleichung
1 Jahr oder Ablehnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C 19-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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