Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mikrobioty na pravděpodobnost odmítnutí ledvinového štěpu (MERRLIN)

31. července 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identifikace bakteriální signatury v krvi nebo stolici, která může být spojena s akutní rejekcí u pacientů léčených Nulojixem během prvního roku po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude analyzována střevní mikroflóra a signatura bakteriální DNA plazmy 16S a bakteriálních metabolitů pacientů v den transplantace a během prvního roku po transplantaci. Současně bude analyzován fenotyp T lymfocytů pacientů. Tyto údaje budou korelovány s výskytem akutního odmítnutí buněk během prvního roku transplantace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
      • Nantes, Francie, 44200
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
      • Paris, Francie, 75013
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
      • Paris, Francie, 75015
        • Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 94010 Créteil
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

70 pacientů léčených přípravkem Simulect jako indukční a přípravkem Nulojix®, kyselinou mykofenolovou a steroidy jako udržovací terapií během prvního roku po transplantaci ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti volali po transplantaci ledviny
  • Indukční terapie Simulectem, udržovací terapie Nulojixem, kyselinou mykofenolátovou a steroidy
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícenásobné štěpy kombinované nebo sekvenční
  • Indukční terapie polyklonálními protilátkami
  • HIV nebo aktivní virová infekce, jako je hepatitida B nebo C
  • Aktivní bakteriální infekce
  • Těhotenství nebo kojení v době zařazení
  • Pacient nemůže vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s transplantovanou ledvinou léčení Nulojixem
Pacienti léčení přípravkem Simulect jako indukční a přípravkem Nulojix®, kyselinou mykofenolovou a steroidy jako udržovací terapií během prvního roku po transplantaci ledviny.
Lék: Belatacept injekce [Nulojix]
Podávané léky jsou součástí běžné péče
Ostatní jména:
  • Simulekt
  • Steroidní
  • Mykofenolát mofetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 1 rok nebo zamítnutí
Výskyt buněčné rejekce podle BANFF 2017
1 rok nebo zamítnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní a oběhová mikroflóra
Časové okno: 1 rok nebo zamítnutí
16S sekvenování DNA
1 rok nebo zamítnutí
Lymfocytární fenotyp
Časové okno: 1 rok nebo zamítnutí
Fenotyp CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA
1 rok nebo zamítnutí
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 1 rok nebo zamítnutí
CDK-EPI rovnice kreatininu
1 rok nebo zamítnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C 19-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit