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Impacto da Microbiota na Probabilidade de Rejeição do Enxerto Renal (MERRLIN)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identificação de uma assinatura bacteriana no sangue ou nas fezes que pode estar associada à rejeição aguda em pacientes tratados com Nulojix durante o primeiro ano de transplante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A microbiota intestinal, assim como a assinatura do DNA bacteriano 16S plasmático e metabólitos bacterianos dos pacientes na data do transplante e durante o primeiro ano após o transplante serão analisados. O fenótipo dos linfócitos T dos pacientes será analisado ao mesmo tempo. Esses dados serão correlacionados com a ocorrência de rejeição celular aguda durante o primeiro ano do transplante

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

70 pacientes tratados com Simulect como indução e com Nulojix®, ácido micofenólico e esteróides como terapia de manutenção durante o primeiro ano de transplante renal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediram transplante de rim
  • Terapia de indução com Simulect, terapia de manutenção com Nulojix, ácido micofenolato e esteróides
  • Paciente que assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Múltiplos enxertos combinados ou sequenciais
  • Terapia de indução com anticorpos policlonais
  • HIV ou infecção viral ativa, como hepatite B ou C
  • Infecção bacteriana ativa
  • Gravidez ou amamentação no momento da inclusão
  • Paciente incapaz de expressar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes transplantados renais tratados com Nulojix
Doentes tratados com Simulect como indução e com Nulojix®, ácido micofenólico e esteróides como terapêutica de manutenção durante o primeiro ano de transplante renal.
Medicamento: Injeção de Belatacept [Nulojix]
Os medicamentos administrados fazem parte dos cuidados habituais
Outros nomes:
  • Simulect
  • Esteroide
  • Micofenolato mofetil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de rejeição aguda
Prazo: 1 ano ou rejeição
Ocorrência de rejeição celular de acordo com o BANFF 2017
1 ano ou rejeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal e circulante
Prazo: 1 ano ou rejeição
Sequenciamento de DNA 16S
1 ano ou rejeição
Fenótipo de linfócitos
Prazo: 1 ano ou rejeição
Fenótipo CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28baixo, CD3+CD8+CD45RA
1 ano ou rejeição
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 1 ano ou rejeição
Equação de creatinina CDK-EPI
1 ano ou rejeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C 19-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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