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Impact du microbiote sur la probabilité de rejet de greffe rénale (MERRLIN)

29 janvier 2021 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identification d'une signature bactérienne dans le sang ou les selles pouvant être associée à un rejet aigu chez les patients traités par Nulojix au cours de leur première année de greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiote intestinal ainsi que la signature de l'ADN bactérien plasmatique 16S et des métabolites bactériens des patients à la date de la greffe et durant la première année après la greffe seront analysés. Le phénotype des lymphocytes T des patients sera analysé en même temps. Ces données seront corrélées avec la survenue d'un rejet cellulaire aigu au cours de la première année de transplantation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

70 patients traités avec Simulect en traitement d'induction et avec Nulojix®, acide mycophénolique et stéroïdes en traitement d'entretien au cours de la première année de transplantation rénale.

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients appelés pour une greffe de rein
  • Traitement d'induction avec Simulect, traitement d'entretien avec Nulojix, acide mycophénolate et stéroïdes
  • Patient ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Greffes multiples combinées ou séquentielles
  • Thérapie d'induction avec des anticorps polyclonaux
  • VIH ou infection virale active telle que l'hépatite B ou C
  • Infection bactérienne active
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'inclusion
  • Patient incapable d'exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients transplantés rénaux traités avec Nulojix
Patients traités par Simulect comme traitement d'induction et par Nulojix®, acide mycophénolique et stéroïdes comme traitement d'entretien au cours de la première année de transplantation rénale.
Médicament: Injection de bélatacept [Nulojix]
Les médicaments administrés font partie des soins habituels
Autres noms:
  • Simulect
  • Stéroïde
  • Mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas de rejet aigu
Délai: 1 an ou refus
Occurrence de rejet cellulaire selon le BANFF 2017
1 an ou refus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal et circulant
Délai: 1 an ou refus
Séquençage de l'ADN 16S
1 an ou refus
Phénotype lymphocytaire
Délai: 1 an ou refus
CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA phénotype
1 an ou refus
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 1 an ou refus
Équation de la créatinine CDK-EPI
1 an ou refus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C 19-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe de rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Injection de bélatacept [Nulojix]

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