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Impatto del microbiota sulla probabilità di rigetto del trapianto renale (MERRLIN)

9 aprile 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identificazione di una firma batterica nel sangue o nelle feci che può essere associata a rigetto acuto in pazienti trattati con Nulojix durante il loro primo anno di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno analizzati il ​​microbiota intestinale, la firma del DNA batterico plasmatico 16S e i metaboliti batterici dei pazienti alla data del trapianto e durante il primo anno dopo il trapianto. Contemporaneamente verrà analizzato il fenotipo dei linfociti T dei pazienti. Questi dati saranno correlati con l'insorgenza di rigetto cellulare acuto durante il primo anno di trapianto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44200
        • Reclutamento
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 94010 Créteil
        • Reclutamento
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Toulouse, Francia, 31059 Toulouse Cedex 9
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

70 pazienti trattati con Simulect come induzione e con Nulojix®, acido micofenolico e steroidi come terapia di mantenimento durante il primo anno di trapianto renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno chiesto un trapianto di rene
  • Terapia di induzione con Simulect, terapia di mantenimento con Nulojix, acido micofenolato e steroidi
  • Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Innesti multipli combinati o sequenziali
  • Terapia di induzione con anticorpi policlonali
  • HIV o infezione virale attiva come l'epatite B o C
  • Infezione batterica attiva
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'inclusione
  • Paziente impossibilitato ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con trapianto di rene trattati con Nulojix
Pazienti trattati con Simulect come induzione e con Nulojix®, acido micofenolico e steroidi come terapia di mantenimento durante il primo anno di trapianto renale.
Droga: Belatacept Iniezione [Nulojix]
I farmaci somministrati fanno parte delle cure abituali
Altri nomi:
  • Simuletto
  • Steroide
  • Micofenolato mofetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno o rifiuto
Evento di rigetto cellulare secondo il BANFF 2017
1 anno o rifiuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale e circolante
Lasso di tempo: 1 anno o rifiuto
Sequenziamento del DNA 16S
1 anno o rifiuto
Fenotipo linfocitario
Lasso di tempo: 1 anno o rifiuto
Fenotipo CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28basso, CD3+CD8+CD45RA
1 anno o rifiuto
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 anno o rifiuto
Equazione della creatinina CDK-EPI
1 anno o rifiuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

7 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C 19-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Belatacept Iniezione [Nulojix]

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