Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av mikrobiota på sannsynligheten for nyretransplantatavvisning (MERRLIN)

31. juli 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identifikasjon av en bakteriesignatur i blodet eller avføringen som kan være assosiert med akutt avstøtning hos pasienter behandlet med Nulojix i løpet av deres første transplantasjonsår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota samt signaturen til 16S plasmabakterie-DNA og bakterielle metabolitter fra pasienter på transplantasjonsdatoen og i løpet av det første året etter transplantasjonen vil bli analysert. Fenotypen til pasientenes T-lymfocytter vil bli analysert samtidig. Disse dataene vil være korrelert med forekomsten av akutt celleavstøtning i løpet av det første året av transplantasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 94010 Créteil
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

70 pasienter behandlet med Simulect som induksjon, og med Nulojix®, mykofenolsyre og steroider som vedlikeholdsbehandling i løpet av det første året med nyretransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ba om en nyretransplantasjon
  • Induksjonsbehandling med Simulect, vedlikeholdsbehandling med Nulojix, mykofenolatsyre og steroider
  • Pasienten har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Flere grafts kombinert eller sekvensielle
  • Induksjonsterapi med polyklonale antistoffer
  • HIV eller aktiv virusinfeksjon som hepatitt B eller C
  • Aktiv bakteriell infeksjon
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for inkludering
  • Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplanterte pasienter behandlet med Nulojix
Pasienter behandlet med Simulect som induksjon, og med Nulojix®, mykofenolsyre og steroider som vedlikeholdsbehandling i løpet av det første året av nyretransplantasjon.
Legemiddel: Belatacept-injeksjon [Nulojix]
Legemidler som administreres er en del av den vanlige omsorgen
Andre navn:
  • Simulect
  • Steroid
  • Mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forekomst av avvisning
Tidsramme: 1 år eller avslag
Forekomst av cellulær avvisning i henhold til BANFF 2017
1 år eller avslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm og sirkulerende mikrobiota
Tidsramme: 1 år eller avslag
16S DNA-sekvensering
1 år eller avslag
Lymfocytt fenotype
Tidsramme: 1 år eller avslag
CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28lav, CD3+CD8+CD45RA fenotype
1 år eller avslag
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 1 år eller avslag
CDK-EPI kreatinin ligning
1 år eller avslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C 19-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere