Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de microbiota op de waarschijnlijkheid van afstoting van niertransplantaten (MERRLIN)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Identificatie van een bacteriële signatuur in het bloed of de ontlasting die geassocieerd kan zijn met acute afstoting bij patiënten die tijdens het eerste jaar van transplantatie met Nulojix werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmmicrobiota evenals de handtekening van het 16S-plasma bacterieel DNA en bacteriële metabolieten van patiënten op de datum van transplantatie en gedurende het eerste jaar na transplantatie zullen worden geanalyseerd. Tegelijkertijd wordt het fenotype van de T-lymfocyten van de patiënt geanalyseerd. Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met het optreden van acute celafstoting gedurende het eerste jaar van transplantatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 94010 Créteil
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

70 patiënten behandeld met Simulect als inductie en met Nulojix®, mycofenolzuur en steroïden als onderhoudstherapie tijdens het eerste jaar van de niertransplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten riepen op tot een niertransplantatie
  • Inductietherapie met Simulect, onderhoudstherapie met Nulojix, mycofenolaatzuur en steroïden
  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere grafts gecombineerd of opeenvolgend
  • Inductietherapie met polyklonale antilichamen
  • HIV of actieve virale infectie zoals hepatitis B of C
  • Actieve bacteriële infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname
  • Patiënt kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niertransplantatiepatiënten behandeld met Nulojix
Patiënten behandeld met Simulect als inductietherapie en met Nulojix®, mycofenolzuur en steroïden als onderhoudstherapie gedurende het eerste jaar van de niertransplantatie.
Geneesmiddel: Belatacept-injectie [Nulojix]
Toegediende geneesmiddelen behoren tot de gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • Simulect
  • Steroïde
  • Mycofenolaat mofetil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute afstoting optreden
Tijdsspanne: 1 jaar of afwijzing
Voorkomen van cellulaire afstoting volgens de BANFF 2017
1 jaar of afwijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm en circulerende microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar of afwijzing
16S DNA-sequencing
1 jaar of afwijzing
Lymfocyt fenotype
Tijdsspanne: 1 jaar of afwijzing
CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA fenotype
1 jaar of afwijzing
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar of afwijzing
CDK-EPI creatininevergelijking
1 jaar of afwijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C 19-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren