Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микробиоты на вероятность отторжения почечного трансплантата (MERRLIN)

31 июля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Выявление бактериальной сигнатуры в крови или кале, которая может быть связана с острым отторжением у пациентов, получавших Нулоджикс в течение первого года после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проанализирована микробиота кишечника, а также сигнатура бактериальной ДНК 16S плазмы и бактериальных метаболитов пациентов в день трансплантации и в течение первого года после трансплантации. Одновременно будет проанализирован фенотип Т-лимфоцитов пациентов. Эти данные будут коррелировать с возникновением острого отторжения клеток в течение первого года трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Nephrologie transplantation CHRU Besançon
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Néphrologie, hémodialyse, aphérèses, transplantation rénale
      • Nantes, Франция, 44200
        • Nephrologie transplantation CHRU Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Nephrologie transplantation CHU Saint Louis Paris
      • Paris, Франция, 75013
        • Nephrologie transplantation CHU Pitié Salpetriere Paris
      • Paris, Франция, 75015
        • Service de néphrologie et transplantation adulte. Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 94010 Créteil
        • Nephrologie hôpital Henri-Mondor
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Nephrologie transplantation CHRU Poitiers
      • Toulouse, Франция, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Nephrologie transplantation CHRU Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • Nephrologie transplantation CHRU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

70 пациентов, получавших Simulect в качестве индукции и Nulojix®, микофеноловую кислоту и стероиды в качестве поддерживающей терапии в течение первого года после пересадки почки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты потребовали пересадку почки
  • Индукционная терапия Симулектом, поддерживающая терапия Нулоджиксом, микофеноловой кислотой и стероидами
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Множественные трансплантаты комбинированные или последовательные
  • Индукционная терапия поликлональными антителами
  • ВИЧ или активная вирусная инфекция, такая как гепатит B или C
  • Активная бактериальная инфекция
  • Беременность или кормление грудью на момент включения
  • Пациент не может выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с трансплантацией почки, получающие лечение Nulojix
Пациенты, получавшие Simulect в качестве индукции и Nulojix®, микофеноловую кислоту и стероиды в качестве поддерживающей терапии в течение первого года после трансплантации почки.
Лекарство: Белатацепт для инъекций [Nulojix]
Вводимые лекарства являются частью обычного лечения
Другие имена:
  • Моделирование
  • Стероидный препарат
  • Микофенолата мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение острого отторжения
Временное ограничение: 1 год или отказ
Возникновение клеточного отторжения согласно BANFF 2017
1 год или отказ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечник и циркулирующая микробиота
Временное ограничение: 1 год или отказ
16S секвенирование ДНК
1 год или отказ
Лимфоцитарный фенотип
Временное ограничение: 1 год или отказ
CD3+CD4+CD57+PD1-, CD3+CD8+CD28low, CD3+CD8+CD45RA фенотип
1 год или отказ
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 год или отказ
Уравнение креатинина CDK-EPI
1 год или отказ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Durrbach, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C 19-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться