GP681片治疗单纯性急性流感安全性和有效性的临床研究
2022年7月23日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
GP681片治疗无并发症急性流感安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
分析成人无并发症急性流感症状缓解时间，评价高、低剂量GP681片的抗病毒作用，探索III期临床试验的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 流感快速抗原检测呈阳性；
- 发热（腋温≥37.3℃）或服药4小时以上腋温≥37.3℃；
至少一种与中度或以上流感病毒感染相关的全身症状和呼吸道症状：
- 全身症状：头痛、发烧或发冷、肌肉或关节酸痛、疲劳；
- 呼吸系统症状：咳嗽、咽痛、鼻塞。
- 发病时间≤48h
排除标准：
- 确诊为重症流感患者；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的已知病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃次全切除后等）；
- 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比朵尔、巴洛沙韦二匹伏西、金刚烷胺、金刚烷胺等）；
- 筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或其他传染性疾病如支气管炎、肺炎、肺结核等，并处于急性期；
- 同时患有细菌或病毒感染并需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GP681 片剂 40mg
GP681 片剂 40mg 组患者用 GP681 片剂 40mg 口服 240mL 水一次。
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流感受试者按1:1:1随机分为GP681片剂40mg组、GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组72例。受试者仅给予一次GP681片剂或GP681模拟剂治疗流感。
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实验性的：GP681 片剂 20 毫克
GP681 片剂 40mg 组患者用 GP681 片剂 20mg 口服 240mL 水一次。
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流感受试者按1:1:1随机分为GP681片剂40mg组、GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组72例。受试者仅给予一次GP681片剂或GP681模拟剂治疗流感。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组患者用 GP681 模拟物口服 240mL 水一次。
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流感受试者按1:1:1随机分为GP681片剂40mg组、GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组72例。受试者仅给予一次GP681片剂或GP681模拟剂治疗流感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解流感症状的时间
大体时间：第 15 天
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定义为从治疗开始到患者体温恢复正常并且所有 7 种流感症状（咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛、疲劳）均已缓解（评分 0 或1 分）。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Cao, phd、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月18日
研究完成 (实际的)
2021年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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