Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GP681-tabletter til behandling af ukompliceret akut influenza

23. juli 2022 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GP681-tabletter til behandling af ukompliceret akut influenza

Analyser tidspunktet for lindring af influenzasymptomer hos voksne med ukompliceret akut influenza, for at evaluere de antivirale virkninger af høje og lave doser af GP681-tabletter, og udforsk den optimale dosis til fase III kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv influenza hurtig antigentest;
  • Feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) eller aksillær temperatur ≥37,3 ℃ efter at have taget medicinen i mere end 4 timer;

  • Mindst ét ​​systemisk symptom og respiratorisk symptom relateret til en moderat eller over influenzavirusinfektion:

    1. Systemiske symptomer: hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed;
    2. Luftvejssymptomer: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse.
  • Tidspunkt for sygdomssymptomer ≤48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som alvorlig influenzapatient;
  • Kendt historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til refluks-øsofagitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, mave Efter subtotal resektion osv.);
  • Har brugt medicin mod influenzavirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavirdipivoxil, amantadin eller diamant) inden for 2 uger før screening af ethylamin osv.);
  • Akutte luftvejsinfektioner, mellemørebetændelse, bihulebetændelse eller andre infektionssygdomme såsom bronkitis, lungebetændelse, tuberkulose osv. opstod inden for 2 uger før screening og er i det akutte stadium;
  • Patienter, som også lider af bakterielle eller virale infektioner og har behov for systemisk antibakteriel eller antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP681 tablet 40mg
Patienter i GP681 tablet 40mg gruppen behandles med GP681 tablet 40mg oralt én gang med 240mL vand.
Medicin: GP681 tablet
Influenzapatienter randomiseres 1:1:1 til GP681 tablet 40 mg gruppe, GP681 tablet 20 mg gruppe og placebo gruppe med 72 patienter i hver gruppe. forsøgspersonerne gives med GP681 tablet eller GP681 Simulant kun én gang til behandling af influenza.
Eksperimentel: GP681 tablet 20mg
Patienter i gruppen GP681 tablet 40 mg behandles med GP681 tablet 20 mg oralt én gang med 240 ml vand.
Medicin: GP681 tablet
Influenzapatienter randomiseres 1:1:1 til GP681 tablet 40 mg gruppe, GP681 tablet 20 mg gruppe og placebo gruppe med 72 patienter i hver gruppe. forsøgspersonerne gives med GP681 tablet eller GP681 Simulant kun én gang til behandling af influenza.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen behandles med GP681 Simulant oralt én gang med 240 ml vand.
Medicin: GP681 Simulant
Influenzapatienter randomiseres 1:1:1 til GP681 tablet 40 mg gruppe, GP681 tablet 20 mg gruppe og placebo gruppe med 72 patienter i hver gruppe. forsøgspersonerne gives med GP681 tablet eller GP681 Simulant kun én gang til behandling af influenza.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til lindring af influenzasymptomer
Tidsramme: Dag 15
Defineret som tiden fra behandlingsstart, indtil patientens kropstemperatur vender tilbage til normal og alle 7 influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed) er lindret (score 0 eller 1 point).
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP681-202002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med GP681 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner