En klinisk studie om säkerheten och effekten av GP681-tabletter vid behandling av okomplicerad akut influensa
23 juli 2022 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie om säkerhet och effekt av GP681-tabletter vid behandling av okomplicerad akut influensa
Analysera tidpunkten för lindring av influensasymptom hos vuxna med okomplicerad akut influensa, för att utvärdera de antivirala effekterna av höga och låga doser av GP681-tabletter, och utforska den optimala dosen för kliniska fas III-prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt influensa snabbt antigentest;
- Feber (axillär temperatur ≥37,3 ℃) eller axillär temperatur ≥37,3 ℃ efter att ha tagit läkemedlet i mer än 4 timmar;
Minst ett systemiskt symtom och andningssymtom relaterat till en måttlig eller högre influensavirusinfektion:
- Systemiska symtom: huvudvärk, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk, trötthet;
- Symtom i andningsorganen: hosta, ont i halsen, nästäppa.
- Tid för sjukdomssymtom ≤48h
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som patient med svår influensa;
- Känd historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen (inklusive men inte begränsat till refluxesofagit, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, intestinal tuberkulos, gastrinom, korttarmssyndrom, mage Efter subtotal resektion, etc.);
- Har använt läkemedel mot influensavirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavirdipivoxil, amantadin eller diamant) inom 2 veckor innan screening Etylamin, etc.);
- Akuta luftvägsinfektioner, otitis media, bihåleinflammation eller andra infektionssjukdomar såsom bronkit, lunginflammation, tuberkulos, etc. inträffade inom 2 veckor före screening och är i det akuta stadiet;
- Patienter som också lider av bakteriella eller virusinfektioner och behöver systemisk antibakteriell eller antiviral behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP681 tablett 40mg
Patienter i gruppen GP681 tablett 40 mg behandlas med GP681 tablett 40 mg oralt en gång med 240 ml vatten.
|
Influensapatienter randomiseras 1:1:1 till GP681 tablett 40 mg-gruppen, GP681 tablett 20 mg-gruppen och placebogruppen, med 72 patienter i varje grupp. försökspersonerna ges med GP681 tablett eller GP681 Simulant endast en gång för att behandla influensa.
|
|
Experimentell: GP681 tablett 20mg
Patienter i gruppen GP681 tablett 40 mg behandlas med GP681 tablett 20 mg oralt en gång med 240 ml vatten.
|
Influensapatienter randomiseras 1:1:1 till GP681 tablett 40 mg-gruppen, GP681 tablett 20 mg-gruppen och placebogruppen, med 72 patienter i varje grupp. försökspersonerna ges med GP681 tablett eller GP681 Simulant endast en gång för att behandla influensa.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i placebogruppen behandlas med GP681 Simulant oralt en gång med 240 ml vatten.
|
Influensapatienter randomiseras 1:1:1 till GP681 tablett 40 mg-gruppen, GP681 tablett 20 mg-gruppen och placebogruppen, med 72 patienter i varje grupp. försökspersonerna ges med GP681 tablett eller GP681 Simulant endast en gång för att behandla influensa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till lindring av influensasymtom
Tidsram: Dag 15
|
Definieras som tiden från behandlingsstart tills patientens kroppstemperatur återgår till det normala och alla 7 influensasymptomen (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk, trötthet) har lindrats (med 0 eller 1 poäng).
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP681-202002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .