- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04736758
Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GP681-Tabletten bei der Behandlung unkomplizierter akuter Influenza
23. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GP681-Tabletten bei der Behandlung unkomplizierter akuter Influenza
Analysieren Sie den Zeitpunkt der Linderung der Grippesymptome bei Erwachsenen mit unkomplizierter akuter Influenza, um die antiviralen Wirkungen hoher und niedriger Dosen von GP681-Tabletten zu bewerten und die optimale Dosis für klinische Phase-III-Studien zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Influenza-Antigen-Schnelltest;
- Fieber (Achseltemperatur ≥37,3℃) oder Achseltemperatur ≥37,3℃ nach Einnahme des Arzneimittels über mehr als 4 Stunden;
Mindestens ein systemisches Symptom und ein respiratorisches Symptom im Zusammenhang mit einer mittelschweren oder höheren Influenzavirus-Infektion:
- Systemische Symptome: Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit;
- Symptome des Atmungssystems: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase.
- Zeitpunkt der Krankheitssymptome ≤48h
Ausschlusskriterien:
- Als Patient wurde eine schwere Grippe diagnostiziert;
- Bekannte Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Refluxösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom, Magen nach Zwischensummenresektion usw.);
- innerhalb von 2 Wochen vor dem Ethylamin-Screening usw. Anti-Influenzavirus-Medikamente (Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Abidol, Baloxavirdipivoxil, Amantadin oder Diamond) eingenommen haben;
- Akute Atemwegsinfektionen, Mittelohrentzündung, Sinusitis oder andere Infektionskrankheiten wie Bronchitis, Lungenentzündung, Tuberkulose usw. traten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening auf und befinden sich im akuten Stadium;
- Patienten, die zusätzlich an bakteriellen oder viralen Infektionen leiden und eine systemische antibakterielle oder antivirale Therapie benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GP681 Tablette 40 mg
Patienten in der Gruppe GP681-Tablette 40 mg werden mit GP681-Tablette 40 mg einmal oral mit 240 ml Wasser behandelt.
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Influenza-Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in die GP681-Tabletten-40-mg-Gruppe, die GP681-Tabletten-20-mg-Gruppe und die Placebogruppe mit 72 Patienten in jeder Gruppe randomisiert. Den Probanden wird nur einmal eine GP681-Tablette oder ein GP681-Simulant zur Behandlung von Influenza verabreicht.
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Experimental: GP681 Tablette 20 mg
Patienten in der Gruppe GP681-Tablette 40 mg werden mit GP681-Tablette 20 mg einmal oral mit 240 ml Wasser behandelt.
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Influenza-Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in die GP681-Tabletten-40-mg-Gruppe, die GP681-Tabletten-20-mg-Gruppe und die Placebogruppe mit 72 Patienten in jeder Gruppe randomisiert. Den Probanden wird nur einmal eine GP681-Tablette oder ein GP681-Simulant zur Behandlung von Influenza verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe werden mit GP681-Simulant einmal oral mit 240 ml Wasser behandelt.
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Influenza-Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in die GP681-Tabletten-40-mg-Gruppe, die GP681-Tabletten-20-mg-Gruppe und die Placebogruppe mit 72 Patienten in jeder Gruppe randomisiert. Den Probanden wird nur einmal eine GP681-Tablette oder ein GP681-Simulant zur Behandlung von Influenza verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Linderung der Grippesymptome
Zeitfenster: Tag 15
|
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Rückkehr der Körpertemperatur des Patienten zum Normalzustand und zur Linderung aller 7 Grippesymptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit) (Bewertung 0 oder 0). 1 Punkt) .
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GP681-202002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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