Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tabletek GP681 w leczeniu niepowikłanej ostrej grypy

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tabletek GP681 w leczeniu niepowikłanej ostrej grypy

Przeanalizuj czas złagodzenia objawów grypy u dorosłych z niepowikłaną ostrą grypą, aby ocenić działanie przeciwwirusowe wysokich i niskich dawek tabletek GP681 oraz zbadać optymalną dawkę do badań klinicznych III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny szybki test na obecność antygenu grypy;
  • Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3℃) lub temperatura pod pachą ≥37,3℃ po przyjęciu leku przez ponad 4 godziny;

  • Co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy i objaw ze strony układu oddechowego związany z umiarkowaną lub wyższą infekcją wirusem grypy:

    1. Objawy ogólnoustrojowe: ból głowy, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni lub stawów, zmęczenie;
    2. Objawy ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa.
  • Czas wystąpienia objawów chorobowych ≤48h

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano jako pacjent z ciężką grypą;
  • Znana historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku (w tym między innymi refluksowe zapalenie przełyku, przewlekła biegunka, choroba zapalna jelit, gruźlica jelit, gastrinoma, zespół krótkiego jelita, żołądek po subtotalnej resekcji itp.);
  • stosować leki przeciw wirusowi grypy (oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir, fawipirawir, abidol, dipiwoksyl baloksawiru, amantadyna lub diament) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym etyloaminy itp.);
  • Ostre infekcje dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok lub inne choroby zakaźne, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, gruźlica itp. wystąpiły w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i są w ostrym stadium;
  • Pacjenci, którzy również cierpią na infekcje bakteryjne lub wirusowe i wymagają ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej lub przeciwwirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka GP681 40mg
Pacjenci w grupie GP681 tabletka 40 mg są leczeni tabletką GP681 40 mg doustnie jeden raz z 240 ml wody.
Lek: Tablet GP681
Pacjenci z grypą są randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy GP681 tabletka 40 mg, grupa GP681 tabletka 20 mg i grupa placebo, z 72 pacjentami w każdej grupie. Osobnikom podaje się tabletkę GP681 lub GP681 Symulant tylko raz w celu leczenia grypy.
Eksperymentalny: GP681 tabletka 20mg
Pacjenci w grupie GP681 tabletka 40 mg są leczeni tabletką GP681 20 mg doustnie jeden raz z 240 ml wody.
Lek: Tablet GP681
Pacjenci z grypą są randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy GP681 tabletka 40 mg, grupa GP681 tabletka 20 mg i grupa placebo, z 72 pacjentami w każdej grupie. Osobnikom podaje się tabletkę GP681 lub GP681 Symulant tylko raz w celu leczenia grypy.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentom z grupy placebo podawano jednorazowo doustnie GP681 Symulant z 240 ml wody.
Lek: Symulator GP681
Pacjenci z grypą są randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy GP681 tabletka 40 mg, grupa GP681 tabletka 20 mg i grupa placebo, z 72 pacjentami w każdej grupie. Osobnikom podaje się tabletkę GP681 lub GP681 Symulant tylko raz w celu leczenia grypy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do ustąpienia objawów grypy
Ramy czasowe: Dzień 15
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do powrotu temperatury ciała pacjenta do normy i ustąpienia wszystkich 7 objawów grypy (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie) (0 lub 1 punkt).
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP681-202002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Tablet GP681

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj