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合併症のない急性インフルエンザの治療における GP681 錠剤の安全性と有効性に関する臨床研究

2022年7月23日 更新者:Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

合併症のない急性インフルエンザの治療における GP681 錠剤の安全性と有効性に関する多施設無作為二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床研究

合併症のない急性インフルエンザの成人におけるインフルエンザの症状が軽減するまでの時間を分析し、高用量および低用量の GP681 錠剤の抗ウイルス効果を評価し、第 III 相臨床試験の最適用量を探索します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフルエンザ迅速抗原検査陽性。
  • 薬を4時間以上服用した後に発熱(腋窩温≧37.3℃)、または腋窩温≧37.3℃。
  • 中等度以上のインフルエンザウイルス感染に関連する少なくとも 1 つの全身症状および呼吸器症状:

    1. 全身症状:頭痛、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労感。
    2. 呼吸器系の症状:咳、喉の痛み、鼻づまり。
  • 病気の症状が現れるまでの時間 ≤ 48時間

除外基準:

  • 重症インフルエンザ患者と診断。
  • -薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の既知の病歴(逆流性食道炎、慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、胃亜全切除後などを含むがこれらに限定されない)。
  • エチルアミンなどのスクリーニング前の2週間以内に抗インフルエンザウイルス薬(オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、アビドール、バロキサビルジピボキシル、アマンタジン、またはダイヤモンド)を使用したことがある。)
  • 急性呼吸器感染症、中耳炎、副鼻腔炎、または気管支炎、肺炎、結核などの他の感染症がスクリーニング前2週間以内に発生し、急性期にある。
  • 細菌またはウイルス感染症も患っており、全身的な抗菌または抗ウイルス療法を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GP681錠40mg
GP681 錠剤 40mg 群の患者は、GP681 錠剤 40mg を 240mL の水で 1 回経口投与されます。
インフルエンザ被験者は、GP681錠剤40mg群、GP681錠剤20mg群、プラセボ群に1:1:1で無作為に割り付けられ、各群72名となる。被験者には、インフルエンザ治療のためにGP681錠剤またはGP681類似薬が1回だけ投与される。
実験的:GP681錠20mg
GP681 錠剤 40mg 群の患者は、GP681 錠剤 20mg を 240mL の水で 1 回経口投与されます。
インフルエンザ被験者は、GP681錠剤40mg群、GP681錠剤20mg群、プラセボ群に1:1:1で無作為に割り付けられ、各群72名となる。被験者には、インフルエンザ治療のためにGP681錠剤またはGP681類似薬が1回だけ投与される。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群の患者は、GP681 Simulant を 240mL の水とともに経口で 1 回投与されます。
インフルエンザ被験者は、GP681錠剤40mg群、GP681錠剤20mg群、プラセボ群に1:1:1で無作為に割り付けられ、各群72名ずつとなる。被験者には、インフルエンザ治療のためにGP681錠剤またはGP681類似薬が1回だけ投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザの症状が軽減するまでの時間
時間枠:15日目
治療開始から患者の体温が正常に戻り、インフルエンザの7つの症状(咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労)がすべて軽減されるまでの時間として定義されます(スコア0または1点)。
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bin Cao, phd、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2021年12月18日

研究の完了 (実際)

2021年12月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月23日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GP681タブレットの臨床試験

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