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Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés GP681 dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée

23 juillet 2022 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés GP681 dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée

Analysez le temps de soulagement des symptômes de la grippe chez les adultes atteints de grippe aiguë non compliquée, pour évaluer les effets antiviraux de doses élevées et faibles de comprimés GP681, et explorez la dose optimale pour les essais cliniques de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test antigénique rapide de la grippe positif ;
  • Fièvre (température axillaire ≥37,3℃) ou température axillaire ≥37,3℃ après avoir pris le médicament pendant plus de 4 heures ;
  • Au moins un symptôme systémique et un symptôme respiratoire liés à une infection par le virus de la grippe modérée ou supérieure :

    1. Symptômes systémiques : maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue ;
    2. Symptômes du système respiratoire : toux, mal de gorge, congestion nasale.
  • Temps des symptômes de la maladie ≤48h

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme patient grippé sévère ;
  • Antécédents connus de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite par reflux, la diarrhée chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, l'estomac après résection subtotale, etc. );
  • Avoir utilisé des médicaments contre le virus de la grippe (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir dipivoxil, amantadine ou diamant) dans les 2 semaines précédant le dépistage Ethylamine, etc.) ;
  • Les infections respiratoires aiguës, les otites moyennes, les sinusites ou d'autres maladies infectieuses telles que la bronchite, la pneumonie, la tuberculose, etc. sont survenues dans les 2 semaines précédant le dépistage et sont au stade aigu ;
  • Les patients qui souffrent également d'infections bactériennes ou virales et qui ont besoin d'un traitement antibactérien ou antiviral systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GP681 comprimé 40mg
Les patients du groupe GP681 comprimé 40 mg sont traités avec GP681 comprimé 40 mg par voie orale une fois avec 240 ml d'eau.
les sujets grippaux sont randomisés 1: 1: 1 dans le groupe GP681 comprimé 40 mg, le groupe GP681 comprimé 20 mg et le groupe placebo, avec 72 patients dans chaque groupe. Les sujets reçoivent une seule fois le comprimé GP681 ou le simulant GP681 pour traiter la grippe.
Expérimental: GP681 comprimé 20mg
Les patients du groupe GP681 comprimé 40 mg sont traités avec GP681 comprimé 20 mg par voie orale une fois avec 240 ml d'eau.
les sujets grippaux sont randomisés 1: 1: 1 dans le groupe GP681 comprimé 40 mg, le groupe GP681 comprimé 20 mg et le groupe placebo, avec 72 patients dans chaque groupe. Les sujets reçoivent une seule fois le comprimé GP681 ou le simulant GP681 pour traiter la grippe.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo sont traités avec le GP681 Simulant par voie orale une fois avec 240 ml d'eau.
les sujets grippaux sont randomisés 1: 1: 1 dans le groupe GP681 comprimé 40 mg, le groupe GP681 comprimé 20 mg et le groupe placebo, avec 72 patients dans chaque groupe. Les sujets reçoivent une seule fois le comprimé GP681 ou le simulant GP681 pour traiter la grippe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps nécessaire pour atténuer les symptômes de la grippe
Délai: Jour 15
Défini comme le temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'à ce que la température corporelle du patient revienne à la normale et que les 7 symptômes de la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue) se soient atténués (score de 0 ou 1 point).
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Tablette GP681

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