- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736758
Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés GP681 dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée
23 juillet 2022 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés GP681 dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée
Analysez le temps de soulagement des symptômes de la grippe chez les adultes atteints de grippe aiguë non compliquée, pour évaluer les effets antiviraux de doses élevées et faibles de comprimés GP681, et explorez la dose optimale pour les essais cliniques de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test antigénique rapide de la grippe positif ;
- Fièvre (température axillaire ≥37,3℃) ou température axillaire ≥37,3℃ après avoir pris le médicament pendant plus de 4 heures ;
Au moins un symptôme systémique et un symptôme respiratoire liés à une infection par le virus de la grippe modérée ou supérieure :
- Symptômes systémiques : maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue ;
- Symptômes du système respiratoire : toux, mal de gorge, congestion nasale.
- Temps des symptômes de la maladie ≤48h
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme patient grippé sévère ;
- Antécédents connus de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite par reflux, la diarrhée chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, l'estomac après résection subtotale, etc. );
- Avoir utilisé des médicaments contre le virus de la grippe (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir dipivoxil, amantadine ou diamant) dans les 2 semaines précédant le dépistage Ethylamine, etc.) ;
- Les infections respiratoires aiguës, les otites moyennes, les sinusites ou d'autres maladies infectieuses telles que la bronchite, la pneumonie, la tuberculose, etc. sont survenues dans les 2 semaines précédant le dépistage et sont au stade aigu ;
- Les patients qui souffrent également d'infections bactériennes ou virales et qui ont besoin d'un traitement antibactérien ou antiviral systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GP681 comprimé 40mg
Les patients du groupe GP681 comprimé 40 mg sont traités avec GP681 comprimé 40 mg par voie orale une fois avec 240 ml d'eau.
|
les sujets grippaux sont randomisés 1: 1: 1 dans le groupe GP681 comprimé 40 mg, le groupe GP681 comprimé 20 mg et le groupe placebo, avec 72 patients dans chaque groupe. Les sujets reçoivent une seule fois le comprimé GP681 ou le simulant GP681 pour traiter la grippe.
|
Expérimental: GP681 comprimé 20mg
Les patients du groupe GP681 comprimé 40 mg sont traités avec GP681 comprimé 20 mg par voie orale une fois avec 240 ml d'eau.
|
les sujets grippaux sont randomisés 1: 1: 1 dans le groupe GP681 comprimé 40 mg, le groupe GP681 comprimé 20 mg et le groupe placebo, avec 72 patients dans chaque groupe. Les sujets reçoivent une seule fois le comprimé GP681 ou le simulant GP681 pour traiter la grippe.
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo sont traités avec le GP681 Simulant par voie orale une fois avec 240 ml d'eau.
|
les sujets grippaux sont randomisés 1: 1: 1 dans le groupe GP681 comprimé 40 mg, le groupe GP681 comprimé 20 mg et le groupe placebo, avec 72 patients dans chaque groupe. Les sujets reçoivent une seule fois le comprimé GP681 ou le simulant GP681 pour traiter la grippe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le temps nécessaire pour atténuer les symptômes de la grippe
Délai: Jour 15
|
Défini comme le temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'à ce que la température corporelle du patient revienne à la normale et que les 7 symptômes de la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue) se soient atténués (score de 0 ou 1 point).
|
Jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP681-202002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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