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Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse GP681 nel trattamento dell'influenza acuta non complicata

23 luglio 2022 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse di GP681 nel trattamento dell'influenza acuta non complicata

Analizza il tempo di sollievo dai sintomi influenzali negli adulti con influenza acuta non complicata, per valutare gli effetti antivirali di alte e basse dosi di compresse GP681 ed esplorare la dose ottimale per gli studi clinici di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test rapido dell'antigene influenzale positivo;
  • Febbre (temperatura ascellare ≥37,3℃) o temperatura ascellare ≥37,3℃ dopo aver assunto il medicinale per più di 4 ore;

  • Almeno un sintomo sistemico e un sintomo respiratorio correlato a un'infezione da virus influenzale moderata o superiore:

    1. Sintomi sistemici: mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento;
    2. Sintomi dell'apparato respiratorio: tosse, mal di gola, congestione nasale.
  • Tempo dei sintomi della malattia ≤48h

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato come paziente affetto da influenza grave;
  • Anamnesi nota di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco (inclusi ma non limitati a esofagite da reflusso, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, gastrinoma, sindrome dell'intestino corto, stomaco Dopo resezione subtotale, ecc.);
  • Aver utilizzato farmaci contro il virus dell'influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir dipivoxil, amantadina o diamante) entro 2 settimane prima dello screening Etilammina, ecc.);
  • Infezioni respiratorie acute, otite media, sinusite o altre malattie infettive come bronchite, polmonite, tubercolosi, ecc. si sono verificate entro 2 settimane prima dello screening e sono nella fase acuta;
  • Pazienti che soffrono anche di infezioni batteriche o virali e necessitano di terapia antibatterica o antivirale sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa GP681 40mg
I pazienti nel gruppo della compressa GP681 da 40 mg vengono trattati con la compressa GP681 da 40 mg per via orale una volta con 240 ml di acqua.
Droga: Tavoletta GP681
i soggetti con influenza sono randomizzati 1: 1: 1 nel gruppo GP681 compressa da 40 mg, nel gruppo GP681 compressa da 20 mg e nel gruppo Placebo, con 72 pazienti in ciascun gruppo. I soggetti ricevono solo una volta GP681 compressa o GP681 Simulant per il trattamento dell'influenza.
Sperimentale: Compressa GP681 20mg
I pazienti nel gruppo della compressa GP681 da 40 mg vengono trattati con la compressa GP681 da 20 mg per via orale una volta con 240 ml di acqua.
Droga: Tavoletta GP681
i soggetti con influenza sono randomizzati 1: 1: 1 nel gruppo GP681 compressa da 40 mg, nel gruppo GP681 compressa da 20 mg e nel gruppo Placebo, con 72 pazienti in ciascun gruppo. I soggetti ricevono solo una volta GP681 compressa o GP681 Simulant per il trattamento dell'influenza.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti nel gruppo Placebo vengono trattati con GP681 Simulant per via orale una volta con 240 ml di acqua.
Droga: GP681 Simulante
i soggetti con influenza sono randomizzati 1: 1: 1 nel gruppo GP681 compressa da 40 mg, nel gruppo GP681 compressa da 20 mg e nel gruppo Placebo, con 72 pazienti in ciascun gruppo. I soggetti ricevono solo una volta GP681 compressa o GP681 Simulant per il trattamento dell'influenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per alleviare i sintomi dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 15
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino a quando la temperatura corporea del paziente ritorna normale e tutti i 7 sintomi influenzali (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento) si sono attenuati (punteggio 0 o 1 punto).
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP681-202002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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