- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736758
En klinisk studie om sikkerhet og effekt av GP681-tabletter i behandling av ukomplisert akutt influensa
23. juli 2022 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie om sikkerhet og effekt av GP681-tabletter ved behandling av ukomplisert akutt influensa
Analyser tidspunktet for lindring av influensasymptomer hos voksne med ukomplisert akutt influensa, for å evaluere de antivirale effektene av høye og lave doser GP681-tabletter, og utforsk den optimale dosen for fase III kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv influensa rask antigentest;
- Feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) eller aksillær temperatur ≥37,3 ℃ etter å ha tatt medisinen i mer enn 4 timer;
Minst ett systemisk symptom og respiratorisk symptom relatert til en moderat eller høyere influensavirusinfeksjon:
- Systemiske symptomer: hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet;
- Symptomer i luftveiene: hoste, sår hals, tett nese.
- Tidspunkt for sykdomssymptomer ≤48t
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som pasient med alvorlig influensa;
- Kjent historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen (inkludert, men ikke begrenset til refluksøsofagitt, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, mage Etter subtotal reseksjon, etc.);
- Har brukt legemidler mot influensavirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavirdipivoksil, amantadin eller diamant) innen 2 uker før screening Etylamin, etc.);
- Akutte luftveisinfeksjoner, mellomørebetennelse, bihulebetennelse eller andre infeksjonssykdommer som bronkitt, lungebetennelse, tuberkulose osv. oppstod innen 2 uker før screening, og er i det akutte stadiet;
- Pasienter som også lider av bakterielle eller virusinfeksjoner og trenger systemisk antibakteriell eller antiviral behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GP681 tablett 40mg
Pasienter i gruppen GP681 tablett 40 mg behandles med GP681 tablett 40 mg oralt én gang med 240 ml vann.
|
Influensaindivider er randomisert 1:1:1 til GP681 tablett 40 mg gruppe, GP681 tablett 20 mg gruppe og placebo gruppe, med 72 pasienter i hver gruppe. forsøkspersoner gis med GP681 tablett eller GP681 Simulant kun én gang for å behandle influensa.
|
|
Eksperimentell: GP681 tablett 20mg
Pasienter i gruppen GP681 tablett 40 mg behandles med GP681 tablett 20 mg oralt én gang med 240 ml vann.
|
Influensaindivider er randomisert 1:1:1 til GP681 tablett 40 mg gruppe, GP681 tablett 20 mg gruppe og placebo gruppe, med 72 pasienter i hver gruppe. forsøkspersoner gis med GP681 tablett eller GP681 Simulant kun én gang for å behandle influensa.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen behandles med GP681 Simulant oralt én gang med 240 ml vann.
|
Influensaindivider er randomisert 1:1:1 til GP681 tablett 40 mg gruppe, GP681 tablett 20 mg gruppe og placebo gruppe, med 72 pasienter i hver gruppe. forsøkspersoner gis med GP681 tablett eller GP681 Simulant kun én gang for å behandle influensa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til lindring av influensasymptomer
Tidsramme: Dag 15
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til pasientens kroppstemperatur er normalisert og alle de 7 influensasymptomene (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet) er lindret (skårer 0 eller 1 poeng).
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP681-202002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .