Klinikai tanulmány a GP681 tabletták biztonságosságáról és hatékonyságáról a szövődménymentes akut influenza kezelésében
2022. július 23. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a GP681 tabletták biztonságosságáról és hatékonyságáról a szövődménymentes akut influenza kezelésében
Elemezze az influenza tüneteinek enyhülési idejét szövődménymentes akut influenzában szenvedő felnőtteknél, hogy értékelje a GP681 tabletták nagy és alacsony dózisai vírusellenes hatását, és fedezze fel az optimális dózist a III. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív Influenza antigén gyorsteszt;
- Láz (hónalj hőmérséklete ≥ 37,3 ℃) vagy hónalj hőmérséklete ≥ 37,3 ℃ a gyógyszer több mint 4 órán át tartó bevétele után;
Legalább egy szisztémás tünet és légúti tünet mérsékelt vagy azt meghaladó influenzavírus fertőzéshez kapcsolódik:
- Szisztémás tünetek: fejfájás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalmak, fáradtság;
- Légzőrendszeri tünetek: köhögés, torokfájás, orrdugulás.
- A betegség tüneteinek megjelenési ideje ≤48 óra
Kizárási kritériumok:
- Súlyos influenzás betegként diagnosztizálták;
- Ismert dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását (beleértve, de nem kizárólagosan a reflux oesophagitist, krónikus hasmenést, gyulladásos bélbetegséget, intestinalis tuberkulózist, gastrinomát, rövid bélszindrómát, gyomor A részösszeg reszekcióját követően stb.);
- Használt influenza vírus elleni gyógyszereket (oszeltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir-dipivoxil, amantadin vagy gyémánt) az etilamin szűrése előtt 2 héten belül;
- Akut légúti fertőzések, középfülgyulladás, arcüreggyulladás vagy más fertőző betegségek, mint például hörghurut, tüdőgyulladás, tuberkulózis stb., a szűrés előtt 2 héten belül jelentkeztek, és akut stádiumban vannak;
- Olyan betegek, akik bakteriális vagy vírusfertőzésben is szenvednek, és szisztémás antibakteriális vagy vírusellenes terápiát igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GP681 tabletta 40 mg
A GP681 tabletta 40 mg-os csoportjába tartozó betegeket egyszer 40 mg-os GP681 tablettával kezelik szájon át 240 ml vízzel.
|
Az influenza alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a GP681 tabletta 40 mg-os csoportjába, a GP681 tabletta 20 mg-os csoportjába és a Placebo-csoportba, ahol mindegyik csoportban 72 beteg van. Az alanyok csak egyszer kapnak GP681 tablettát vagy GP681 szimulátort az influenza kezelésére.
|
|
Kísérleti: GP681 tabletta 20 mg
A GP681 tabletta 40 mg-os csoportjába tartozó betegeket egyszer 20 mg-os GP681 tablettával kezelik szájon át 240 ml vízzel.
|
Az influenza alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a GP681 tabletta 40 mg-os csoportjába, a GP681 tabletta 20 mg-os csoportjába és a Placebo-csoportba, ahol mindegyik csoportban 72 beteg van. Az alanyok csak egyszer kapnak GP681 tablettát vagy GP681 szimulátort az influenza kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportba tartozó betegeket GP681 szimulátorral kezelik egyszer szájon át 240 ml vízzel.
|
Az influenza alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a GP681 tabletta 40 mg-os csoportjába, a GP681 tabletta 20 mg-os csoportjába és a Placebo-csoportba, ahol mindegyik csoportban 72 beteg van. Az alanyok csak egyszer kapnak GP681 tablettát vagy GP681 szimulátort az influenza kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az influenza tüneteinek enyhítésének ideje
Időkeret: 15. nap
|
A kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a beteg testhőmérséklete vissza nem tér a normál értékre, és mind a 7 influenza-tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom, fáradtság) enyhült (0 pont, ill. 1 pont).
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP681-202002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .